| 摘要 |
1. Стандартная (однокомпонентная) доза лекарственного вещества, полезного в лечении бессонницы, состоящая из содержащей указанное лекарственное вещество лекарственной формы, адаптированной для высвобождения указанного лекарственного вещества по истечении времени задержки, в течение которого по существу отсутствует высвобождение лекарственного вещества и которое составляет приблизительно по меньшей мере один час после введения лекарственной формы, где при введении указанной стандартной дозы высвобождение лекарственного вещества по существу отсутствует в течение указанного времени задержки.2. Стандартная доза по п.1, где время задержки составляет от 1 до 4 ч.3. Стандартная доза по п.1, где в течение времени задержки высвобождается менее 10% лекарственного вещества.4. Стандартная доза по п.1, где высвобождение указанного лекарственного вещества из лекарственной формы является рН-независимым.5. Стандартная доза по п.1, где указанная лекарственная форма адаптирована для получения котролируемого высвобождения указанного лекарственного вещества in vitro при измерении с использованием методики перемешивания согласно USP (аппарат типа II) при 100 об/мин в 1000 мл водной среды таким образом, что в течение указанного времени задержки высвобождается не более 10% указанного лекарственного вещества.6. Стандартная доза по п.5, где указанная лекарственная форма адаптирована для получения контролируемого высвобождения указанного лекарственного вещества in vitro при измерении с использованием методики перемешивания согласно USP (аппарат типа II) при 100 об/мин в 1000 мл водной среды таким образом, что в течение указанного времени задержки � |
