摘要 |
En particular, se refiere a un proceso para preparar comprimidos de dihidrocloruro de pramipexol, en el que los comprimidos muestran elevadas propiedades de estabilidad de conservacion. Reivindicacion 1: Un proceso para preparar comprimidos de dihidrocloruro de pramipexol que comprenden ingredientes de formacion de comprimidos intragranulares, dihidrocloruro de pramipexol o su solvato farmacéuticamente aceptable, un ligante y agentes de formacion de comprimidos extragranulares, en el que el proceso se realiza en un sistema cerrado, y comprende las etapas de: (a) cargar partículas de los ingredientes de formacion de comprimidos intragranulares en un granulador de lecho fluido, (b) disolver el dihidrocloruro de pramipexol, o su solvato farmacéuticamente aceptable, y povidona en agua para formar una disolucion acuosa de dihidrocloruro de pramipexol, y pulverizar la disolucion de dihidrocloruro de pramipexol sobre las partículas de los ingredientes de formacion de comprimidos intragranulares en el granulador de lecho fluido, (c) preparar una disolucion, suspension o pasta de ligante, y anadir la disolucion, suspension o pasta de ligante al granulador de lecho fluido para formar un granulado, (d) secar dicha premezcla granulada hasta un contenido en humedad final de aproximadamente 1,0% a aproximadamente 2,5%, (g) mezclar dicha mezcla granulada con los agentes de formacion de comprimidos extragranulares y mezclar para formar una mezcla final, (f) comprimir la mezcla final en comprimidos utilizando una prensa de comprimidos.
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