那西肽制品生物效价含量的高效液相色谱(HPLC)检测方法

摘要

本发明属生物化学技术领域，涉及那西肽制剂生物效价含量的高效液相色谱(HPLC)检测方法。在那西肽制剂稀释处理前，预先加入有机溶剂和缓冲液的混合溶液进行提取；采用带紫外可见分光检测器的高效液相色谱仪，乙氰∶水相＝50∶50的流动相；0.5ml/min～2.0ml/mim的流速；反相碳十八大分子填充柱；230nm－250nm的检测波长；将各个副峰的面积以面积折算系数(K)对其折算后，再用处理主峰的方法处理结果，将HPLC测定结果通过含量矫正系数(P)的平均值换算获得生物效价含量。

主权项

1、那西肽制品生物效价含量的高效液相色谱(HPLC)检测方法，包括待测样品的预处理，指定的色谱条件，测定图谱的处理分析，其特征在于：(1)用对那西肽有相当脂溶性的有机溶剂和缓冲液的混合溶液对其制剂进行提取，获得那西肽HPLC待测液；(2)指定的色谱条件为：带紫外可见分光检测器的高效液相色谱仪，乙氰∶水相＝50∶50的流动相；0.5ml/min～2.0ml/mim的流速；反相碳十八大分子填充柱；230nm-250nm的检测波长；(3)将测定图谱各个副峰的面积以面积折算系数(K)对其折算后，再用处理主峰的方法处理结果，该面积折算系数(K)为：1/2～3/4；(4)将HPLC测定结果通过含量矫正系数(P)的平均值换算获得生物效价含量，含量矫正系数(P)为0.970～1.050。(5)该发明方法可同等用于那西肽的发酵原液或其各种制剂。