双唑泰阴道片制法及质量控制方法

摘要

本发明涉及一种妇科用抗菌消炎的新药双唑泰阴道片的制法及质量控制方法。优点在于加入的乳酸，乳酸钙缓冲体系使药物的PH与阴道生理PH相近的3.5～4.0之间，有效维护阴道生理环境，提供阴道有益菌群适宜的生存条件，促进疾病康复。主要制备方法为配料，制粒，整粒，混匀，压片。质量标准主要包括：酸度取1个制剂单位的本品，研细，加水100ml，振摇10分钟后pH值应为3.5～4.0。融变时限应在30分钟内全部融化。照高效液相色谱法测定含量，三种成份标示含量均应在90.0～110.0％。

主权项

1双唑泰阴道片制法及质量控制方法，其特征在于处方(1000个制剂单位)为：甲硝唑100～600g克霉唑80～480g醋酸氯己定4～24g及药学可接受的辅料200g～3500g制成。处方中辅料主要选自但不仅限于由填充剂淀粉、乳糖、蔗糖、葡萄糖、糊精、甘露醇、转化糖、磷酸氢钙、白陶土、蒙脱石，弱酸和其盐构成的PH缓冲体系乳酸/乳酸钙、枸橼酸/枸橼酸盐、富马酸/富马酸盐、磷酸/磷酸盐、乙酸/乙酸盐、酒石酸/酒石酸盐，崩解剂羧甲基淀粉钠、微晶纤维素，低取代羟丙基纤维素、羟丙基淀粉钠、羧甲基纤维素钙、交联纤维素钠、交联聚乙烯吡咯烷酮、海藻酸钨铵，助流润滑剂二氧化硅、硬脂酸及其盐、精制氢化植物油、轻质液体石蜡、聚乙二醇4000和6000、滑石粉、十二烷基硫酸盐和视情况加入的表面活性剂吐温-80、溴化十六烷基钾铵制成的阴道片。