蛋白多肽注射液的制备工艺

摘要

本发明涉及一种用于血容量扩充剂的明胶类蛋白多肽注射液的制备工艺。它是以猪骨、牛骨或其他明胶通过溶解、降解、交联、复配电解质、吸附澄清、过滤制备而成，能很好地控制降解条件，可大规模生产，交联产品对人体无害，制备条件可很好地加以控制；工艺生产合格率高。

主权项

1、蛋白多肽注射液的制备工艺，其特征工艺步骤为：a、溶解：用注射用热水溶解牛骨、猪骨或其他明胶；b、酸降解或酶解：调牛骨、猪骨或其他明胶水溶液PH值在5.0-6.0之间，升温至110℃-120℃，保持这一温度，每间隔5分钟测定其重均分子量，至分子量到10000-12500之间时，停止加热，迅速冷却至25℃-35℃；c、交联：降解液调节PH值至10.6-12.4，，维持温度25℃-35℃，加入明胶蛋白多肽含量为0.3％-7％的交联剂，搅拌4-6小时，测定其重均分子量为27500-39500；d、干燥：将交联完成的蛋白多肽水解液使用升温干燥制成粉；e、加入电解质：将得到的干粉再加入注射用水，调节PH值6.5-7.5，加入氯化钠、氯化钾、氯化钙电解质，使电解质完全溶解；f、澄清：加入活性炭0.5％-1.0％，边加入边搅拌，升温至60℃-80℃，密闭容器，维持30分钟，调节PH值6.5-7.5，搅拌吸附，然后经过滤，分装；g、灭菌；h、灯检包装。