注射用肾康冻干粉针及其制备工艺

摘要

本发明涉及一种注射用肾康冻干粉针及其制备工艺。它是分别将大黄、丹参等药水洗、煎煮、静置、滤过、浓缩、醇沉、滤过、回收乙醇、蒸馏水稀释、调pH、微孔滤膜滤过、冻干，即得。本发明的优点在于制剂稳定性好，有效期长、有利于保存和运输。

主权项

1. 一种治疗慢性肾功能衰竭的注射用肾康冻干粉针剂，其中药原料是由大黄10～20份、丹参10～20份、黄芪40～70份、红花10～20份组成，其特征在于按下述制备工艺制成：将大黄、丹参用蒸馏水洗净，分别用6～12倍蒸馏水煎煮三次，煎煮时间分别为1～2小时，合并三次煎液，静置12～48小时后，滤过，滤液浓缩至60℃相对密度为1.00-1.15，合并浓缩液，加乙醇使含醇量为45～70％，冷藏12～48小时，滤过，滤液回收乙醇，挥尽醇至无醇味，用蒸馏水稀释至每1ml含生药2g，加3～5％的明胶液，充分搅拌后至无鞣质反应，放置2～4小时，加乙醇使含醇量为70～80％，冷藏12～48小时，滤过，滤液回收乙醇，挥尽醇至无醇味，用蒸馏水稀释至每1ml含生药2g，加乙醇使含醇量为70～80％，调PH7.5，密闭放置一夜，滤过，滤液回收乙醇至无醇味，用蒸馏水稀释至每1ml含生药2g，冷藏12～48小时，滤过，滤液备用；黄芪、红花分别用蒸馏水洗净，用6～12倍蒸馏水煎煮三次，煎煮时间分别为1小时，合并三次煎液，静置12～48小时后，滤过，滤液浓缩至60℃相对密度为1.00-1.15，合并浓缩液加乙醇使含醇量为45～70％，冷藏12～48小时，滤过，滤液回收乙醇，挥尽醇至无醇味，用蒸馏水稀释至每1ml含生药2g，再加乙醇使含醇量为70～80％，冷藏12～48小时，滤过，滤液回收乙醇，挥尽醇至无醇味，用蒸馏水稀释至每1ml含生药2g，滤液备用；合并上述备用液，加注射用水至每1ml含生药1g，加入0.2～0.5％活性炭加热煮沸15～30分钟，冷藏12小时，滤过，滤液加注射用水稀释至约50％浓度，用氢氧化钠调PH7.5，加注射水至1000ml，滤过，滤液过0.2μm的微孔滤膜滤过，滤液分装5～20ml，冻干，即得。