制药过程药物成分在线检测方法及在线检测系统

摘要

本发明公开了一种制药过程中药物成分在线检测方法和在线检测系统或在线检测仪器系统。该方法采用电气控制器、动态稀释混合系统和微型紫外/可见光光谱仪，通过电气控制器、动态稀释混合系统和光谱检测器，进行化学成分的在线检测。该仪器系统主要包括阀门控制技术、多流路精确比例的稀释技术、光谱测量技术。该检测仪器包括阀门控制器、电气控制器、精密变速蠕动泵、精密动态混合器、动态流通池、多路连接和取样管路及微型精密UV－VIS光纤光谱检测器。本发明的在线检测系统能实现制药过程药物成分含量或中药活性成分含量的在线连续自动检测，从而为制药过程的控制提供依据，并提供有效的指导。

主权项

1. 制药过程药物成分的在线检测方法，其特征在于采用电气控制器、动态稀释混合设备和微型UV-VIS光谱仪，通过电气控制程序控制器进行动态的自动稀释和混合、UV-VIS光谱在线测定中间体化学成分含量，该方法包括以下步骤：(1)选择阀门组选定样品：上述样品是指被测药液、标准液、参比液和清洗液样品中的任一种液体，该被测药液、标准液、参比液和清洗液都是由阀门组，在程序控制下，加入到在线检测系统中的；(2)取样：采用蠕动泵将被测液体样品原液从反应器中取出，输送到在线检测装置中；(3)样品的稀释混合或多路动态稀释混合：采集的样品浓度若超过检测范围，要进行稀释，采用电气控制器，选择阀的旋转，接通稀释剂管路，由多路动态计量蠕动泵将稀释剂泵入，再由蠕动泵将样品原液与稀释剂输送到多级动态混合器中，进行充分、均匀的混合，稀释倍数在0-2500之间连续调节，连续可变，稀释是在样品传输过程中进行的，是连续的，稀释比例可连续变化，稀释倍数利用上述输液泵的转速完成；稀释中加有高精度混合器混合，实现药液和稀释液按不同比例的高精度稀释混合；(4)样品液的光谱测定：将经过上述预处理的液态样品，采用微型光纤光谱检测器测定其紫外光谱数据，所测光谱数据，经分析处理后给出测量结果，该光谱检测器不仅在紫外光区，还包括可见光区，检测的波长范围是：190nm-800nm；具体波长点依被测样品的不同而选择。