| 摘要 |
Forma medicamentosa oral de partículas múltiples, en forma de un receptáculo que se disgrega en el intervalo de valores de pH del estómago, que contiene un gran número de gránulos, partículas, granulados o aglomerados con un diámetro medio situado en el intervalo de 50 a 2.500 µm, que están constituidos en lo esencial a base de a) una capa de matriz interna que contiene una sustancia activa, que no es ningún péptido ni ninguna proteína ni tampoco sus derivados o conjugados, una matriz lipófila, que tiene un punto de fusión situado por encima de 37ºC, y un polímero con un efecto mucoadhesivo, b) un revestimiento externo convertido en una película, que se compone en lo esencial de un polímero o copolímero aniónico que opcionalmente puede estar formulado con sustancias coadyuvantes usuales farmacéuticamente, caracterizado porque la sustancia activa tiene una solubilidad en agua, de acuerdo con la DAB 10, de por lo menos 30 partes en volumen de agua por una parte en peso de la sustancia activa, y está embebida en la matriz lipófila, y la matriz lipófila que contiene la sustancia activa está embebida en una matriz a base del polímero con efecto mucoadhesivo, que contiene un quitosán y se ajusta a un pH de 5,0 a 5,5 mediante un ácido o un sistema tamponador, y se combina con un revestimiento externo convertido en una película, que comienza a disolverse en el intervalo de valores de pH de 6,0 a 8,0.
|
