一种丹参注射制剂及其制备方法

摘要

本发明公开了一种丹参注射制剂及其制备方法，包括注射液，粉针剂和冻干粉针剂。其特征在于它主要由丹参酮类羟丙基β-环糊精包合物、丹参水提物组成，采用超临界流体萃取技术提取丹参中丹参酮类脂溶性成分，对丹参酮采用羟丙基β-环糊精(HP-β-CD)包合，从而大大提高了丹参酮类成分在注射液中的溶解度和含量，使丹参注射制剂的质量和临床疗效得到明显提高。本发明的丹参注射制剂，有效成分含量高，稳定性好，疗效显著。

主权项

1.一种丹参注射制剂的制备方法，其特征在于是由下述步骤完成的：(1)取丹参粗粉，置超临界流体萃取器中，萃取2h，得丹参超临界萃取物；取丹参超临界萃取物，用适量乙醇溶解，加入到饱和的羟丙基β-环糊精溶液中，恒温搅拌一定时间，置冰箱中冷藏过夜，抽滤，低温干燥，得丹参酮类羟丙基β-环糊精包合物粉末；取超临界萃取后的丹参粗粉，以去离子水煎煮提取三次，提取液合并，减压浓缩至每1ml相当于2g的生药，放冷，缓缓加入乙醇使含醇量达75％，冷藏静置，滤过；上清液减压回收乙醇，浓缩至药液在50℃时相对密度为1.15-1.20，放冷，加入乙醇使含醇量达80-85％，冷藏静置，滤过，滤液减压回收乙醇至干，得丹参水溶性提取物，备用；将丹参酮类HP-β-CD包合物以及丹参水溶性提取物用适量注射用水溶解，以0.2％的活性炭煮沸30分钟，滤过，真空低温干燥和/或冷冻干燥，得丹参注射制剂的主要成分；(2)丹参注射液的制备：取丹参注射制剂的主要成分，用适量注射用水溶解，加吐温-80适量，滤过，调节pH值，灌封，灭菌，即得；丹参冻干粉针剂的制备：取丹参注射制剂的主要成分，用适量注射用水溶解，加适量甘露醇和乳糖中一种或二种的混合物，混匀，滤过，调节pH值，灌装，冷冻干燥，压盖，即得。