| 主权项 |
1.一种可控制校准一非侵入性葡萄糖分析仪误差 之方法,该方法至少包含: 自受测者身体上一不同取样位置,收集一或多种非 侵入性信号; 相对于每一个来自该身体上一不同参考値测定位 置之非侵入性信号,决定出一相对应的不同参考葡 萄糖测定値,其中该不同参考葡萄糖测定値处之组 织基质系实质上相同或等同于该不同参考値测定 位置处之组织基质,以及: 任一下列步骤: 利用该一或多种非侵入性信号与该参考葡萄糖测 定値,校准该葡萄糖分析仪;以及 利用该一或多种非侵入性信号与参考葡萄糖测定 値,维持该葡萄糖分析仪。 2.如申请专利范围第1项之方法,其中该相对应之参 考测定値至少包含替代侵入性或非侵入性测定値 二者之一。 3.如申请专利范围第2项之方法,其中该决定一不同 位置参考葡萄糖测定値之所述步骤,至少包含利用 下列任一种方法测定一侵入性参考葡萄糖测定値: 一刺血针; 一雷射穿孔装置; 一施加电流;以及 一抽吸装置。 4.如申请专利范围第3项之方法,其中决定该侵入性 参考葡萄糖测定値之所述步骤至少包含利用一组 生物样本。 5.如申请专利范围第4项之方法,其中该组生物样本 至少包含下列任一种: 一组血液样本; 一组组织液样本; 一组选择性取样的组织液样本;及 一组样本,其中每一样本为一血液基质、一组织液 基质、与一选择性取样的组织液基质之一种混合 物。 6.如申请专利范围第2项之方法,其中该非侵入性参 考测定値至少包含下列之一: 一生物阻抗读数参考组; 一拉曼(Raman)光谱参考组; 一萤光光谱参考组; 一紫外线光谱参考组; 一可见光光谱参考组; 一近红外线光谱参考组;以及 一红外线光谱参考组。 7.如申请专利范围第1项之方法,其中该不同取样位 置与该不同参考値测定位置各至少包含下列之一: 一头部; 一耳垂; 一眼睛; 一舌头; 一躯干; 一腹部区域; 一手臂; 一上臂; 一前臂; 一前臂之手掌面; 一前臂之背面; 一手掌区域; 一腿; 一大腿; 一小腿;以及 一脚底区域。 8.如申请专利范围第1项之方法,其中该不同取样位 置与该不同参考値测定位置各至少包含一前臂。 9.如申请专利范围第1项之方法,其中该参考区域距 离该取样区域约三英寸以内。 10.如申请专利范围第1项之方法,其中该参考区域 与该身体所述第一区域之异侧位置,距离约三英寸 以内。 11.如申请专利范围第1项之方法,其中该校准步骤 至少包含下列任一种: 进行一局部最小平方分析; 进行一主成分回归分析;以及 进行一神经网路分析。 12.如申请专利范围第1项之方法,其中该一或多种 非侵入性信号至少包含任一种: 一系列穿透率测定; 一系列反射率测定;以及 一系列扩散反射率测定。 13.如申请专利范围第12项之方法,其中该一或多种 非侵入性信号至少包含任一种: 一组生物阻抗读数; 一组拉曼(Raman)光谱; 一组萤光光谱; 一组紫外线光谱; 一组可见光光谱; 一组近红外线光谱;以及 一组红外线光谱。 14.如申请专利范围第13项之方法,其中该组近红外 线光谱系收集自介于1100至2500 nm间的讯号。 15.如申请专利范围第1项之方法,至少更包含下列 步骤: 收集一非侵入性预测信号;以及 以该非侵入性预测信号和该已校准之葡萄糖分析 仪为基础,预测一葡萄糖浓度。 16.如申请专利范围第15项之方法,其中收集一非侵 入性预测信号之所述步骤是在该身体之一预测区 域进行,其至少包含下列之一: 该头部; 该耳垂; 该眼睛; 该舌头; 该躯干; 该腹部区域; 该手臂; 该上臂; 该前臂; 该前臂之手掌面; 该前臂之背面; 该手掌区域; 该腿; 该大腿; 该小腿;以及 该脚底区域。 17.如申请专利范围第16项之方法,其中收集该非侵 入性预测信号之所述步骤至少包含下列之一: 一穿透率测定; 一反射率测定;以及 一扩散反射率测定。 18.如申请专利范围第17项之方法,其中该非侵入性 信号之预测至少包含下列之一: 一生物阻抗读数; 一拉曼(Raman)光谱; 一萤光光谱; 一紫外线光谱; 一可见光光谱; 一近红外线光谱;以及 一红外线光谱。 19.如申请专利范围第18项之方法,其中该近红外线 光谱系收集自波长介于1100至2500 nm间的讯号。 20.如申请专利范围第17项之方法,其中该预测区域 为所述前臂。 21.如申请专利范围第1项之方法,其中该维持步骤 至少包含任一种: 维持一葡萄糖校准; 调节一校准; 进行一偏误修正; 产生一校准指派; 进行一确认; 进行一品质保证程序;以及 进行一品质管理程序。 22.一种可说明血液葡萄糖测定値与取样相关间之 差异的方法,其至少包含: 提供一转换法,其系可建构葡萄糖测定値组之间的 模型关系,其中每一组包括以一不同方式收集之样 本;以及 根据该转换法来转换后续测定値。 23.如申请专利范围第22项之方法,其中该葡萄糖测 定値组至少包含一组替代侵入性测定値和一组传 统侵入性测定値,或者一组非侵入性与一组传统侵 入性测定値。 24.如申请专利范围第22项之方法,其中该关系包括 下列任一种: 一强度差; 一迟滞; 一像差;以及 一广度差。 25.如申请专利范围第22项之方法,其中该转换法为 一演算法,该演算法至少包含任一下列步骤: 将一组测定値除以该强度差; 将一组测定値减去该迟滞; 将一组测定値减去该像差;以及 以该广度差,调节一组替代侵入性葡萄糖浓度。 26.如申请专利范围第23项之方法,其中该测定値组 系在摄入一碳水化合物后,进行周期性检测中产生 。 27.如申请专利范围第23项之方法,其中后续测定値 包括下列任一种: 单一测定値;以及 测定値组。 28.如申请专利范围第22项之方法,其中转换后续测 定値之所述步骤至少包含下列步骤之一: 传统侵入性测定値与替代侵入性测定値之间的转 换;以及 以替代侵入性测定値为基础,进行校准所预测之非 侵入性测定値,与传统侵入性测定値之间的转换。 29.一种可在活体内测定一组织分析物之设备,其至 少包含: 一第一种元件,且其系配置成可产生该组织分析物 的一非侵入性测定値; 一第二种元件,且其系配置成可产生该组织分析物 的一侵入性参考测定値,所述之第一种与第二元件 间系以电磁方法耦合;以及 利用该参考测定値来最佳化该装置校准之方法。 30.如申请专利范围第29项之设备,其中该组织分析 物至少包含葡萄糖。 31.如申请专利范围第30项之设备,其中该第二种元 件至少包含下列之一: 一替代侵入性葡萄糖分析仪;以及 一传统侵入性葡萄糖分析仪。 32.如申请专利范围第30项之设备,至少更包含: 可储存任何该测定値之记忆装置。 33.如申请专利范围第32项之设备,其中最佳化该校 准之方式至少包含: 以电脑程式进行最佳化该校准,该程式系包埋于该 记忆装置中;以及 一处理元件,其系配置成可执行该程式。 34.如申请专利范围第33项之设备,该程式包括可利 用一第二校准来调节下列任一程式: 该装置校准;以及 一偏误修正。 35.如申请专利范围第34项之设备,其中该第二校准 系应用于下列任一种之中: 一校准指派; 一确认; 一品质保证程序;以及 一品质管理程序。 36.如申请专利范围第31项之设备,其中该第一种元 件至少包含一近红外线葡萄糖分析仪。 37.如申请专利范围第29项之设备,其中该第一种元 件与该第二种元件系为一整合型元件。 38.如申请专利范围第29项之设备,其中该第一种元 件与该第二种元件为一各自分离之单元。 39.如申请专利范围第38项之设备,其中该第一种元 件与该第二种元件系以无线电磁方式耦合。 40.如申请专利范围第39项之设备,其中该第一种元 件与该第二种元件可透过任何遥测技术、红外线 信号、与电磁波,以无线电磁方式耦合。 41.一种校准方法,其至少包含 以一葡萄糖分析仪,自一受测者身体之一第一区域 收集光谱; 自该受测者身体之一第二区域产生相对应之参考 葡萄糖浓度,以便得到一第一组成对资料点; 自该第一区域收集一第二组参考信号,并使该第二 组参考信号与该光谱相关,以便得到一第二组成对 资料点; 决定来自该第一组成对资料点以及该第二组成对 资料点的相对应参考値之间葡萄糖浓度之差异;以 及以所述之差异为基础,自该第一组选择一配对之 光谱与参考葡萄糖浓度之校准组。 42.如申请专利范围第41项之方法,其中该信号至少 包含下列之一: 一组替代侵入性信号; 一组非侵入性信号; 一组植入式信号。 43.如申请专利范围第42项之方法,其中该组非侵入 性信号至少包含: 一组近红外线光谱。 44.如申请专利范围第43项之方法,其中该组近红外 线光谱系于约1150至1850 nm之范围内所收集到的讯 号。 45.如申请专利范围第41项之方法,其中该参考葡萄 糖浓度至少包含下列之一: 一传统侵入性葡萄糖浓度参考组; 一替代侵入性葡萄糖浓度参考组;及 一非侵入性葡萄糖浓度参考组。 46.如申请专利范围第41项之方法,其中该选择步骤 至少包含: 在一葡萄糖浓度恒定的时期内,选择该成对资料点 。 47.如申请专利范围第41项之方法,其中该选择资料 点之步骤至少包含选择小于10%之差异。 48.如申请专利范围第41项之方法,其至少更包含在 收集该信号之前,扰乱该第一位置之循环,以便减 低葡萄糖浓度之所述差异。 49.一种能控制校准一植入式葡萄糖分析仪误差的 方法,该方法至少包含: 在一受测者身体之一第一位置,利用该植入式葡萄 糖分析仪收集一或多种非侵入性信号; 相对于每一个来自一参考値测定位置之所述讯号, 决定出一相对应的参考葡萄糖测定値,其中该参考 値测定位置之灌注与该第一位置相同或近似,以及 : 任一下列步骤: 利用该一或多种信号与该参考葡萄糖测定値,校准 该入式葡萄糖分析仪;以及 利用该一或多种信号与参考葡萄糖测定値,维持该 葡萄糖分析仪。 50.如申请专利范围第49项之方法,其中该相对应之 参考测定値至少包含侵入性测定値或非侵入性测 定値。 51.如申请专利范围第50项之方法,其中决定一不同 位置参考葡萄糖测定値之所述步骤至少包含利用 下列任一种方法决定一侵入性参考葡萄糖测定値: 一刺血针; 一雷射穿孔装置; 一施加电流;以及 一抽吸装置。 52.如申请专利范围第51项之方法,其中决定该侵入 性参考葡萄糖测定値之所述步骤至少包含利用一 组生物样本。 53.如申请专利范围第52项之方法,其中该组生物样 本至少包含任一种: 一组血液样本; 一组组织液样本; 一组选择性取样的组织液样本; 一组样本,其中每一样本为一血液基质、一组织液 基质、与一选择性取样的组织液基质之一种混合 物。 54.如申请专利范围第50项之方法,其中该非侵入性 参考测定値至少包含下列之一: 一生物阻抗读数参考组; 一拉曼(Raman)光谱参考组; 一萤光光谱参考组; 一紫外线光谱参考组; 一可见光光谱参考组; 一近红外线光谱参考组;以及 一红外线光谱参考组。 55.如申请专利范围第49项之方法,其中该第一位置 至少包含一腹膜腔。 56.如申请专利范围第55项之方法,其中该参考値测 定位置位于下列之一: 一头部; 一耳垂; 一眼睛; 一舌头; 一躯干; 一腹部区域; 一手臂; 一上臂; 一前臂; 一前臂之手掌面; 一前臂之背面; 一手掌区域; 一腿; 一大腿; 一小腿;以及 一脚底区域。 57.如申请专利范围第49项之方法,其中所述之校准 步骤至少包含任一种: 进行一局部最小平方分析; 进行一主成分回归分析;以及 进行一神经网路分析。 58.如申请专利范围第49项之方法,其中该一或多种 信号至少包含任一种: 一系列穿透率测定; 一系列反射率测定;以及 一系列扩散反射率测定。 59.如申请专利范围第58项之方法,其中该一或多种 非侵入性信号至少包含任一种: 一组生物阻抗读数; 一组拉曼(Raman)光谱; 一组萤光光谱; 一组紫外线光谱; 一组可见光光谱; 一组近红外线光谱;以及 一组红外线光谱。 60.如申请专利范围第59项之方法,其中该组近红外 线光谱系收集自1100至2500 nm。 61.如申请专利范围第49项之方法,至少更包含下列 步骤: 收集一预测之信号;以及 以该预测之信号和该已校准之葡萄糖分析仪为基 础,预测一葡萄糖浓度。 62.如申请专利范围第61项之方法,其中收集一预测 非侵入性信号之所述步骤,系在该身体之一预测区 域上进行,其至少包含一腹膜腔。 63.如申请专利范围第62项之方法,其中收集该预测 信号之所述步骤至少包含下列之一: 一穿透率测定; 一反射率测定;以及 一扩散反射率测定。 64.如申请专利范围第63项之方法,其中该预测之信 号至少包含下列之一: 一生物阻抗读数; 一拉曼(Raman)光谱; 一萤光光谱; 一紫外线光谱; 一可见光光谱; 一近红外线光谱;以及 一红外线光谱。 65.如申请专利范围第64项之方法,其中该近红外线 光谱系收集自1100至2500 nm处。 66.如申请专利范围第49项之方法,其中所述的维持 步骤至少包含任一种: 维持一葡萄糖校准; 调节一校准; 进行一偏误修正; 产生一校准指派; 进行一确认; 进行一品质保证程序;以及 进行一品质管理程序。 图式简单说明: 第1图为一葡萄糖测定値之散布图,显示根据本发 明,指尖与前臂之间的葡萄糖浓度有大幅差异; 第2图为一葡萄糖测定値之散布图,显示根据本发 明,相较于指尖,前臂测定之葡萄糖浓度出现迟滞; 第3图为一散布图,显示指尖与前臂之葡萄糖浓度 充分地相关; 第4图为一散布图,显示根据本发明,由于葡萄糖浓 度在指尖与前臂间的差异,造成葡萄糖浓度数据图 中之迟滞效应,即便是与时间相关的葡萄糖浓度为 局部最小値时亦然; 第5图为一散布图,以前臂葡萄糖浓度对相对应之 指尖葡萄糖浓度作图,显示根据本发明,会产生较 大误差; 第6图为一散布图,以前臂葡萄糖浓度对相对应之 异侧前臂葡萄糖浓度作图,显示根据本发明,相较 于第5图其误差较小; 第7图为一区块图,显示根据本发明,利用不同位置 的葡萄糖浓度来校准并维持一非侵入性分析仪; 第8图为一散布图,显示根据本发明,以预测之葡萄 糖浓度对参考前臂葡萄糖测定做图; 第9图为一散布图,以预测之葡萄糖浓度对传统侵 入性参考葡萄糖浓度做图; 第10图为一直方图,显示根据本发明,以预测之葡萄 糖浓度对指尖与前臂参考浓度做图,其直方图位移 在统计上的差异; 第11图为一直方图,显示根据本发明,以预测之葡萄 糖浓度对指尖与前臂参考浓度做图,其直方条强度 在统计上的差异; 第12图为一受测者之散布图,显示根据本发明,以受 抑制与迟滞的葡萄糖浓度预测値对传统侵入性参 考葡萄糖浓度做图; 第13图为一浓度相关性散布图,显示根据本发明,以 一系列受抑制与迟滞的受测者之葡萄糖浓度预测 値对传统侵入性参考葡萄糖浓度做图; 第14图为一散布图,显示根据本发明,以传统侵入性 葡萄糖测定値覆盖调整过迟滞与强度之葡萄糖浓 度预测値; 第15图为一浓度相关性散布图,显示根据本发明,以 调整过迟滞与强度之葡萄糖浓度预测値对传统侵 入性参考葡萄糖浓度做图; 第16图为一经演算法调整之浓度相关性散布图,显 示根据本发明,以预测之葡萄糖浓度对传统参考葡 萄糖浓度做图;以及 第17图为根据本发明之一装置的一区块图,其包括 一非侵入性葡萄糖分析仪与一侵入性(传统或替代 )葡萄糖监控器耦合。 |
