稳定化的含多肽的液体药物组合物

摘要

提供了稳定化的含多肽液体药物组合物。组合物都含有氨基酸碱，作为多肽的主要稳定剂，和为了多肽的稳定性，一种酸和/或其盐形式来将溶液缓冲于可接受的pH范围内。组合物接近等渗。还提供了提高液体药物组合物中多肽的稳定性，和提高这些药物组合物储藏稳定性的方法。

主权项

1.一种制备液体药物组合物的方法，该组合物含有白细胞介素-2或生物学上活性的具有1-10个氨基酸差异的IL-2变体，其特征在于，所述方法包括：将所述白细胞介素-2或生物学上活性的具有1-10个氨基酸差异的IL-2变体与至少一种氨基酸和缓冲剂混合，所述缓冲剂是基本不含其盐形式的酸、或盐形式的酸，其中当所述缓冲剂是基本不含其盐形式的酸，所述氨基酸是至少一种氨基酸，选自游离碱形式的精氨酸和游离碱形式的赖氨酸；当所述缓冲剂是盐形式的酸时，所述氨基酸是氨基酸天冬氨酸和谷氨酸中的至少一种；其中维持所述组合物pH在4.0-9.0之间。