一种维血康咀嚼片质量标准及其检验方法

摘要

本发明涉及一种维血康咀嚼片的质量标准及其检验方法，经多次试验在该品种的质量标准中制定了薄层色谱鉴别及含量测定项目，提供了维血康咀嚼片质量检验方法及标准，能够有效控制维血康咀嚼片的质量，使维血康咀嚼片质量达到稳定、可控、高效及安全，是对产品的投料要求及质量控制严格，克服现有技术的不足，提高产品的质量、疗效、生物利用度，产品质量高，能保证产品疗效，更好地满足医疗的需要，本发明改进了原有质量标准，建立了其中党参、何首乌的定性鉴别，改进了其中陈皮的定性鉴别，建立了陈皮中橙皮苷的含量测定，通过本发明的质量控制，使维血康咀嚼片质量达到稳定、可控、高效及安全。

主权项

1.一种维血康咀嚼片的质量标准及其检验方法，其特征在于：该方法中的a鉴别方法和b含量测定方法是以下方法的一种或几种：a鉴别：党参的定性鉴别包括下列步骤：取维血康咀嚼片10～20片，研碎，加乙醇25～75ml，超声处理或热回流15～45分钟，滤过，滤液挥干，残渣加水15～45ml使溶解，加盐酸1～3ml，三氯甲烷15～45ml，加热回流20～60分钟，放冷，分取三氯甲烷液，蒸干，残渣加甲醇0.5～1.5ml使溶解，作为供试品溶液，另取党参对照药材0.5～1.5g，同法制成对照药材溶液，照薄层色谱法试验，吸取供试品溶液10～20μl，对照药材溶液5～15μl，分别点于同一薄层板上，以甲苯-乙酸乙酯-甲酸21～7∶6～2∶0.75～0.25为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外灯下检视，供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点；何首乌的定性鉴别包括下列步骤：取维血康咀嚼片10～20片，研碎，加水饱和的正丁醇25～75ml，加热回流0.5～1.5小时，滤过，滤液蒸干，残渣加甲醇0.5～1.5ml使溶解，作为供试品溶液。另取何首乌对照药材0.5～1.5g，研碎，加水饱和的正丁醇10～30ml，同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法试验，吸取上述两种溶液各5～15μl，分别点于同一薄层板上，以苯-丙酮-甲醇9～3∶3～1∶1.5～0.5为展开剂，展开，取出，晾干，喷以磷钼酸硫酸溶液，在105℃加热至斑点显色清晰，供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点；陈皮的定性鉴别包括下列步骤：取维血康咀嚼片10～20片，研碎，加乙酸乙酯25～75ml，超声处理20～60分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加甲醇1～2ml使溶解，作为供试品溶液。另取橙皮苷对照品，加甲醇制成每1ml含1～3mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法试验，吸取供试品溶液10～20μl，对照品溶液5～15μl，分别点于同一薄层板上，以三氯甲烷-甲醇-水48～16∶25.5～8.5∶7.5～2.5的下层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，喷以1～3％三氯化铝甲醇溶液，置紫外灯下检视，供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点；b含量测定： 橙皮苷的含量测定方法包括下列步骤：照高效液相色谱法色谱条件与系统适用性试验 以十八烷基硅烷键合硅胶或辛基硅烷键合硅胶或氰基或氨基键合硅胶为填充剂，以乙腈-0.1％磷酸溶液25～15∶85～75为流动相，检测波长为250～350nm，理论板数按橙皮苷峰计算应不低于2000～4000；对照品溶液的制备 取橙皮苷对照品适量，精密称定，加甲醇制成每1ml含10～20μg的溶液，即得；供试品溶液的制备取维血康咀嚼片5～15片，精密称定，研细，取约0.5～1.5g，精密称定，置具塞锥形瓶中，精密加入甲醇25～75ml，密塞，称定重量，超声处理20～60分钟，放冷，再称定重量，用甲醇补足减失的重量，摇匀，滤过，精密量取续滤液1～3ml，置10ml量瓶中，用甲醇稀释至刻度，摇匀，用微孔滤膜0.45μm滤过，取续滤液，即得；测定法 分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各5～15μl，注入液相色谱仪，测定，即得；维血康咀嚼片每片含陈皮以橙皮苷C28H34O15计，不得少于1.5mg。