克咳口服制剂的质量控制方法

摘要

本发明提供了一种克咳口服制剂的质量控制方法，所述质量控制方法主要包括性状、鉴别、检查以及含量测定项目中的部分或全部；其中鉴别包括显微鉴别、麻黄、甘草、罂粟壳药材的薄层色谱鉴别；含量测定是对制剂中罂粟壳所含吗啡的含量测定；与现有技术相比，本发明质量控制方法精密度高，重现性好，回收率高，测量结果准确，提高了克咳口服制剂的质量控制标准，可有效地控制产品质量，从而确切保证了其临床疗效和广大患者的身体健康。

主权项

1.一种克咳口服制剂的质量控制方法，该口服制剂包括胶囊剂、片剂和颗粒剂，其特征在于：它包括性状、检查、鉴别和含量测定，所述性状为：对于胶囊剂，产品内容物为棕黄色至棕褐色的粉末或颗粒，味微苦；对于片剂，药物显棕黄色至棕褐色，味微苦；对于颗粒剂，产品为黄色至棕褐色的颗粒；所述检查为：水分：应不得过12.0％，其它：应符合中国药典关于胶囊剂、片剂或颗粒剂项下的有关规定；所述鉴别包括显微鉴别、以盐酸麻黄碱对照品鉴别方中麻黄药材，以甘草次酸对照品鉴别方中甘草药材，以吗啡对照品、磷酸可待因对照品、盐酸罂粟碱对照品鉴别方中罂粟壳药材的薄层鉴别；所述含量测定包括对吗啡的含量测定方法。