一种蕲艾注射制剂的制备方法

摘要

本发明属于中药制药技术领域，具体涉及蕲艾注射制剂，它是由蕲艾油HP-β-CD包合物、水提物和水溶性注射用药用辅料制备而成的。本发明还公开了上述注射制剂的制备方法。药效学实验表明，本发明蕲艾注射制剂具有很好的止咳、祛痰、平喘和止血作用。

主权项

1.一种蕲艾注射制剂的制备方法，其特征在于，包括以下步骤：(1)蕲艾挥发油包合物的制备按下述方法1)或2)：1)将蕲艾药材粉碎，过20-60目筛，加入8-12倍量的水浸泡2小时，水蒸气蒸馏法提取挥发油3-5小时，收集挥发油，水提液和药渣备用；挥发油用乙醇溶解，缓慢加入到挥发油20-40倍量HP-β-CD制成的饱和溶液中，温度50℃搅拌3小时，常温下再搅拌2小时，放置过夜，过滤，低温干燥，得到包合物；2)取蕲艾药材粉碎，过20-60目筛，用超临界萃取，萃取压力为10-30MPa，在20-70℃循环萃取1-4小时，得到超临界萃取物，药渣备用；将超临界萃取物用乙醇溶解，缓慢加入到挥发油20-40倍量HP-β-CD制成的饱和溶液中，温度50℃搅拌3小时，常温下再搅拌2小时，放置过夜，过滤，低温干燥，得到包合物；(2)蕲艾水提物的制备将上述药渣用6-10倍量的水再提取2小时，合并两次水提液，过滤，滤液减压浓缩成浸膏，加入20-30倍量的60℃-80℃的水，搅拌，倾出的上清液以12000-20000转/分的速度离心，离心液用截留分子量为8000-10000的超滤膜超滤，滤液过大孔吸附树脂或聚酞胺柱，先用5-10倍的水洗脱，再用40％-95％乙醇溶液洗脱，收集乙醇洗脱液，减压浓缩，干燥，粉碎，得到水提物；(3)制剂活性成分组成：蕲艾油HP-β-CD包合物15-30重量份、水提物1-3重量份；(4)制剂的制备：水针制剂的制备：称取包合物、水提物用注射用水溶解，用葡甲胺调pH值为6.0-7.0，用0.22μm微孔滤膜过滤，灭菌，制备成水针制剂；输液制剂的制备：称取包合物、水提物用注射用水溶解，加入氯化钠或葡萄糖调等渗，用葡甲胺调pH值为6.0-7.0，用0.22μm微孔滤膜过滤，灭菌，制备成输液制剂；粉针制剂的制备：称取包合物、水提物用注射用水溶解，加入水溶性冻干赋形剂，用葡甲胺调pH值为6.0-7.0，用0.22μm微孔滤膜过滤，干燥，制备成粉针制剂。