| 主权项 |
1.一种避免伪阳性检测幽门螺旋杆菌感染之检验 用试剂,其系用于以尿素呼气试验检验有无幽门螺 旋杆菌感染之包衣制剂,该包衣制剂包含: (i)具有下述组成之核组成物: 以100重量%之该核组成物计,同位素碳元素标识尿 素为19~89重量%, 以100重量%之该核组成物计,赋形剂为10~80重量%,以 及 以100重量%之该核组成物计,润滑剂为0.01~1重量%,以 及 (ii)包衣剂, 前述赋形剂为下述之组合: (a)至少一种糖类,其系选自于由乳糖、白糖及葡萄 糖所组成之群组; (b)至少一种纤维素,其系选自于由结晶纤维素、低 取代性羟丙基纤维素、羧甲基纤维素钙及羧甲纤 维素钠所组成之群组;及 (c)至少一种淀粉,其系选自于由羧甲基淀粉钠、羟 丙基淀粉及部分化淀粉所组成之群组; 且,该核组成物系以100重量%之该核组成物计,由0.1~ 5重量%之包衣剂所包覆。 2.如申请专利范围第1项之检验用试剂,其中以100重 量%之该核组成物计,该包衣剂之比例为0.3~5重量% 。 3.如申请专利范围第1项之检验用试剂,其中以100重 量%之该核组成物计,该包衣剂之比例为0.5~3重量% 。 4.如申请专利范围第1项之检验用试剂,其中以100重 量%之该核组成物计,该同位素碳元素标识尿素之 比例为25~75重量%、该赋形剂之比例为20~70重量%及 该润滑剂之比例为0.05~0.8重量%。 5.如申请专利范围第1项之检验用试剂,其中以100重 量%之该核组成物计,该同位素碳元素标识尿素之 比例为30~70重量%、该赋形剂之比例为35~65重量%及 该润滑剂之比例为0.1~0.7重量%。 6.如申请专利范围第1项之检验用试剂,其中该核组 成物在以100重量%之该同位素碳元素标识尿素计, 含有之该赋形剂之比例为10~450%及该润滑剂之比例 为0.01~6重量%。 7.如申请专利范围第1项之检验用试剂,其中该核组 成物在以100重量%之该同位素碳元素标识尿素计, 含有之该赋形剂之比例为50~150%及该润滑剂之比例 为0.1~5重量%。 8.如申请专利范围第1项之检验用试剂,其中该包衣 剂由水溶性高分子及可塑剂所构成。 9.如申请专利范围第8项之检验用试剂,其中该水溶 性高分子选自于由支链淀粉、糊精、藻酸硷金属 盐、羟丙基纤维素、羟丙基甲基纤维素、甲基纤 维素及聚乙烯咯烷酮所组成群组中之至少一者 。 10.如申请专利范围第8项之检验用试剂,其中该可 塑剂选自于由聚乙烯醇、乙烯聚乙二醇、柠檬酸 三乙酯、三醋精、浓甘油、丙二醇及聚山梨醇酯 所组成群组中之至少一者。 11.如申请专利范围第1项之检验用试剂,该核组成 物含有润滑剂,该润滑剂选自于由硬脂酸酸、硬脂 酸镁、硬脂酸钙及硬化油所组成群组中之至少一 者。 12.如申请专利范围第1项之检验用试剂,其中该核 组成物含有由乳糖、结晶纤维素及淀粉所组成之 赋形剂及由硬脂酸镁所组成之润滑剂;该包衣剂含 有丙基甲基纤维素、乙烯聚乙二醇、氧化钛及滑 石粉。 13.如申请专利范围第1项之检验用试剂,其特征在 于该同位素碳元素标识尿素为13C标识尿素。 14.如申请专利范围第1项之检验用试剂,其中该赋 形剂系包含乳糖、结晶纤维素及淀粉之物质。 图式简单说明: 第1图所示者为实施例3中对各被验群(幽门螺旋杆 菌阴性者及阳性者分成口腔内洗净实施群及口腔 内洗净非实施群)经口投予含有13C标识尿素锭剂(2% 重量百分比包衣)并经过一段时间后测定所得结果 。图中代表13C値( )[该値代表投予制剂前呼气中 13CO2/12CO2浓度比(13C値)与投予后各别采取时呼气 中13C値之差];●代表幽门螺旋杆菌阴性者(经实 施口腔洗净之群)之检验结果;○代表幽门螺旋杆 菌阴性者(未经实施口腔洗净之群)之检验结果;代 表幽门螺旋杆菌阳性者(经实施口腔洗净之群)之 检验结果;及◇代表幽门螺旋杆菌阳性者(未经实 施口腔洗净之群)之检验结果。又各图均以全受验 者平均値标准误差表示。 |
