| 摘要 |
1. Способ получения очищенных, вирусологически безопасных и инактивированных с вирусологической точки зрения препаратов антител из исходного раствора, содержащего антитела и примеси, включающий в себя следующие стадии:(a) доведение рН исходного раствора приблизительно до 4,6-4,95, в частности, приблизительно до 4,8-4,95, для получения промежуточного раствора;(b) добавление каприлат- и/или гептаноат-ионов к промежуточному раствору при поддержании рН на уровне приблизительно 4,8-4,95, что приводит к образованию преципитата, при этом антитела главным образом присутствуют в супернатанте;(c) инкубирование раствора супернатанта в условиях, включающих в себя определенные концентрации каприлат- и/или гептаноат-ионов, время, рН и температуру; необязательно концентрирование и диафильтрацию раствора до доведения рН;(d) нанесение фильтрованного раствора с использованием по меньшей мере одной анионообменной смолы при рН приблизительно от 5,0 до 5,2, и необязательно - на две различные анионообменные смолы в условиях, обеспечивающих связывание загрязняющих примесей со смолой в отсутствие значительного связывания антител со смолой, с получением очищенных, вирусологически безопасных и инактивированных с вирусологической точки зрения препаратов антител.2. Способ по п.1, в котором вторую анионообменную хроматографию выполняют при рН в диапазоне от 6,7 до 6,9.3. Способ по п.1 и/или 2, в котором стадии (b) и (с) повторяют по меньшей мере один раз.4. Способ по п.3, в котором исходный раствор содержит антитела, полученные из плазмы.5. Способ по п.4, в котором на стадии (d) инактивированный раствор приводят в контакт с двумя различными анионообменными смола� |
