一种中药注射制剂的质量检验和控制方法及试剂盒

摘要

本发明提供一种中药注射制剂的质量检验方法，该方法使用基于抗原－抗体反应原理建立的免疫分析技术对注射制剂中的低浓度植物蛋白和/或多肽类物质进行检测。所述方法包括以下步骤：(1)制备标准抗原；(2)制备标准抗体；(3)使用上述标准抗体，通过基于抗原－抗体反应原理建立的免疫分析技术检测待测样品中相应的残留植物蛋白和/或多肽类物质；(4)如果需要，可重复步骤(1)、(2)及(3)，依次检测该制剂中用于制备该制剂的其它原料中药材的残留植物蛋白和/或多肽类物质。本发明的检测方法不但可以进行定性检测，还可以进行定量检测。本发明还提供用于该方法的酶联免疫吸附试剂盒和乳胶凝集试剂盒，以及一种中药注射制剂的质量控制方法。

主权项

1.一种中药注射制剂的质量检验或控制方法，包括使用基于抗原-抗体反应原理建立的免疫分析技术对待测注射制剂中的植物蛋白和/或多肽类物质进行检测。