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La composicion farmacéutica o nutracéutica de liberacion prolongada de un principio activo, como por ejemplo, sulfato ferroso, que comprende al menos un granulado recubierto; estando compuesto dicho granulado recubierto por una partícula que comprende dicho principio activo recubierto por al menos dos capas que comprenden una combinacion de excipientes. También se refiere a un proceso de preparacion de dicha composicion y su utilizacion. Reivindicacion 1: Composicion farmacéutica o nutracéutica que comprende al menos un granulado recubierto, de liberacion prolongada de un principio activo, estando compuesto dicho granulado recubierto por una partícula que comprende dicho principio activo recubierto por al menos dos capas caracterizadas porque comprenden una combinacion de excipientes compuesta: por al menos un copolímero (a) de ésteres del ácido acrílico y del ácido metacrílico que presenta un porcentaje molar de grupos amonio cuaternario inferior o igual al 8%, en asociacion con un segundo copolímero (b) de ésteres del ácido acrílico y del ácido metacrílico que presenta un porcentaje molar de grupos amonio cuaternario superior al 8%, en una proporcion másica (a) / (b) comprendida entre 60/40 y 80/20, y con una cantidad de (a) comprendida entre 2,5% y 5, 0% en peso seco del peso total de la composicion. Reivindicacion 25: Proceso de preparacion de una composicion farmacéutica o nutracéutica segun cualquiera de las reivindicaciones 1 a 17 caracterizado porque comprende las etapas siguientes: 1) recubrimiento del principio activo con una dispersion acuosa de los dos copolímeros (a) y (b), en la que la proporcion másica (a) / (b) está comprendida entre 60/40 y 80/20, y con una cantidad de (a) comprendida entre 2,5% y 5,0% en peso seco del peso total de la composicion; en un mezclador de palas, 2) Granulacion del granulado obtenido en 1); 3) Secado de los granulados obtenidos en 2); 4) Recubrimiento en lecho de aire fluidizado de los granulados secos obtenidos en 3) mediante pulverizacion de una dispersion acuosa de los dos copolímeros (a) y (b), en la que la proporcion másica (a) / (b) está comprendida entre 60/40 y 80/20, y con una cantidad de (a) comprendida entre 3,5% y 5,0% en peso seco del peso total de la composicion; 5) Secado de los granulados recubiertos obtenidos en 4). |
