一种辅酶Q<SUB>10</SUB>乳剂及其冻干乳剂及制备方法

摘要

本发明公开了一种新的药物组合物——辅酶Q₁₀乳剂及相应的制备方法，该乳剂的成分为药物和药用辅料，药物为辅酶Q₁₀ 0.25％，药用辅料为油相(注射用油)1～20％、乳化剂0.01～10％、辅助乳化剂0.001～5％、其它稳定剂0～ 2％、等渗调节剂1～10％。冻干乳剂中含有冻干保护剂，其余为注射用水；本发明还提供一种辅酶Q₁₀注射用冻干乳剂及相应的制备方法，根据本发明提供的辅酶Q₁₀乳剂及其冻干乳剂的组方及其制备工艺，所制备的辅酶Q₁₀乳剂及其冻干乳剂在高温(40℃)及光照(4500LX±500)条件下均具有良好的稳定性；冻干乳剂在冻干前后粒径无显著变化，初步稳定性结果显示具有良好稳定性。

主权项

1、一种注射用辅酶Q10乳剂，各组分的重量体积百分如下：辅酶Q10 0.25％注射用油 1～20％乳化剂 0.01～10％辅助乳化剂 0.001～5％其它稳定剂 0～2％等渗调节剂 1～10％其余为PH调节剂及注射用水；其中所述的注射用油可为注射用大豆油和中链油(MCT)中的一种或其混合物；所述的乳化剂包括磷脂，天然或合成的磷脂，胆甾醇和胆甾醇酯，非离子型表面活性剂，或其混合物；所述的辅助乳化剂，包括直链或支链C6～C18的饱和或不饱和脂肪酸，氨基酸，固醇类，非离子型表面活性剂，磷脂酸和荷电脂质，多羟基类化合物；其它稳定剂包括金属离子螯合剂，抗氧化剂。