复方斑蝥口服制剂的质量控制方法

摘要

本发明公开了一种复方斑蝥口服制剂的质量控制方法，所述质量控制方法主要包括性状、鉴别、检查以及含量测定项目中的部分或全部；其中鉴别包括对制剂中人参、黄芪、半枝莲、甘草和刺五加的薄层色谱鉴别；含量测定是对制剂中斑蝥所含斑蝥素的含量测定。与现有技术相比，本发明针对改进工艺后的复方斑蝥口服制剂建立了斑蝥素的含量测定项目以及人参、黄芪、半枝莲、甘草、刺五加的薄层鉴别项目，所述质量控制方法精密度高，重现性好，稳定性好，回收率高，测量结果准确，可有效控制这种复方斑蝥口服制剂的质量，从而确保该制剂的临床疗效。

主权项

1.一种复方斑蝥口服制剂的质量控制方法，所述口服制剂是由斑蝥0.6-6份、人参1.5-15份、黄芪7.5-100份、刺五加7.5-100份、三棱2.4-24份、半枝莲9-100份、莪术2.4-24份、山茱萸3-30份、女贞子3-30份、熊胆粉0.05-1.0份和甘草1.5-15份制备成的胶囊剂、片剂、颗粒剂或口服液，所述质量控制方法主要包括性状、鉴别、检查以及含量测定项目中的部分或全部；其特征在于：其中鉴别包括对制剂中人参、黄芪、半枝莲、甘草和刺五加的薄层色谱鉴别；含量测定是对制剂中斑蝥所含斑蝥素的含量测定；人参的鉴别方法是以人参对照药材及人参皂苷Rg1对照品为对照，以氯仿∶乙酸乙酯∶甲醇∶水＝5-50∶0.5-5∶1-9∶1-9放置后的下层溶液为展开剂的薄层色谱法；黄芪的鉴别方法是以黄芪对照药材及黄芪甲苷对照品为对照，以氯仿∶乙酸乙酯∶甲醇∶水＝550∶0.55∶1-9∶1-9放置后的下层溶液为展开剂的薄层色谱法；半枝莲的鉴别方法是以野黄芩苷对照品为对照，以乙酸∶乙醇＝9-1∶1-9为展开剂的薄层色谱法；甘草的鉴别方法是以甘草次酸对照品为对照，以30-60℃石油醚∶苯∶乙酸乙酯∶甲酸＝5-50∶5-50∶1-9∶0.1-0.9为展开剂的薄层色谱法；刺五加的鉴别方法是以紫丁香苷对照品为对照，以氯仿∶甲醇∶水＝9-1∶1-9∶0.5-5为展开剂的薄层色谱法；斑蝥中所含斑蝥素的含量测定方法是以斑蝥素对照品为对照的气相色谱法。