一种骨肽注射剂的制备方法

摘要

本发明提供了一种骨肽注射剂的制备方法，由新鲜或冷冻的猪、牛的四肢骨经高压提取，脱脂，酸处理，醇沉，碱处理，超滤而成。本发明采用酸、碱分别去除骨中的酸性蛋白和碱性蛋白，同时还采用醇沉，有效地去除大分子蛋白质等杂质，保证骨肽注射剂杂质少，纯度高。

主权项

1.一种骨肽注射剂的制备方法，其特征在于，包括如下步骤：1)将猪或牛四肢骨，洗净，打碎，加入1～4倍重量的纯化水，105～120℃高压提取至少2次，每次1～3小时，合并提取液，过滤，冷藏，除去上层油脂，调pH值1.0～4.0，煮沸，冷藏；2)过滤取上清液，减压浓缩至2.5～2.8g(四肢骨)/ml，加入乙醇使含醇体积量达到60～80％，静置，过滤回收乙醇至无醇味；用注射用水稀配至1～2g/ml，调pH值6.0～8.0；过滤，灭菌；冷冻，缓化后置阴凉避光处或室温放置；过滤，调pH值6.8～7.2；脱色，调pH值6.8～7.2，灭菌，冷冻至结冰，取出缓化；3)用注射用水将缓化后的药液稀释至每1ml含多肽5.0～15.0mg，粗滤，调pH6.8～7.5，精滤，得骨肽注射液。