环磷腺苷葡胺大输液制剂中环磷腺苷葡胺含量测定方法

摘要

本发明涉及一种环磷腺苷葡胺大输液制剂及该大输液制剂中环磷腺苷葡胺含量测定方法。环磷腺苷葡胺的等渗大输液制剂，其配方为100ml制剂中含主药环磷腺苷葡胺54-66mg，等渗介质葡萄糖4.5-5.5g或氯化钠0.85-0.95g。本发明确定了环磷腺苷葡胺大输液制剂稳定的关键条件pH值范围及其大输液制剂制备方法、并解决了环磷腺苷葡胺含量测定方法，有利于对环磷腺苷葡胺大输液制剂生产质量的控制，从而制定合适的生产方法，使环磷腺苷葡胺大输液制剂得以工业化大批量生产成为可能。使用本制剂，可避免从小针抽取药液注入葡萄糖或氯化钠大输液的中间环节，杜绝了用药过程中的交叉感染和污染，使用药更为安全、方便。本发明可制成多种规格，供医护人员酌情选用。

主权项

1.一种环磷腺苷葡胺葡萄糖大输液中环磷腺苷葡胺的含量测定方法，其特征在于包括以下步骤：a.利用碱性pH值8.0～9.0，使环磷腺苷葡胺解离成带负电荷的环磷腺苷和不带电荷的葡甲胺；b.用强碱性阴离子交换树脂吸附环磷腺苷及可能分解形成的一磷腺苷；c.注射液在上柱吸附时流出的溶液和用纯水清洗柱子时流出的溶液，可除去注射液中的葡萄糖，葡甲胺及其他一切紫外吸收杂质；d.再用纸色谱法在95％乙醇-4％乙酸铵为5∶2的展开剂中分离环磷腺苷及一磷腺苷，并用环磷腺苷的特征紫外吸收测定其含量，据此计算出环磷腺苷葡胺的含量。