盐酸尼卡地平粉针剂及其制备方法

摘要

本发明涉及的是盐酸尼卡地平(NC)粉针剂以及制备NC粉针剂的方法。本发明选择新辅料2-羟丙基-β-环糊精(2-HP-β-CD)为包合材料，加入适量乙醇，注射用水和辅料，通过冷冻干燥法或喷雾干燥法将NC制成其2-HP-β-CD包合物，从而得到具良好溶解度和良好稳定性的NC粉针剂。

主权项

1、盐酸尼卡地平粉针剂，其特征在于：选择2-羟丙基-β-环糊精2-HP-β-CD为包合材料，将盐酸尼卡地平制成其2-HP-β-CD包合物，其包合物包含盐酸尼卡地平、2-羟丙基-β-环糊精、乙醇、注射用水及辅料，盐酸尼卡地平与2-羟丙基-β-环糊精的比例为1mol∶1mol；1mol∶2mol；1mol∶3mol，按配比取2-羟丙基-β-环糊精用水溶解；另按配比量取盐酸尼卡地平用乙醇溶解后，在搅拌下，加入上述2-羟丙基-β-环糊精水溶液中，制成均匀溶液，然后加入作为骨架材料或等渗调节剂的辅料，搅拌或加热使成均匀溶液，并补加水至足量，然后用经灭菌的G6垂溶漏过滤，乙醇检查合格后，分装于安瓶中，经冷冻干燥后无菌熔封即得；或用喷雾干燥法，所得粉末直接无菌分装或与甘露醇、山梨醇、木糖醇、葡萄糖、氯化钠任何一种或任何两种或两种以上辅料混匀后无菌分装即得。