| 主权项 |
1.一种适于注射入人类病人的医药组成物,其含有: (a)肉毒毒素,及; (b)多糖,其含有多个键合的喃形葡萄糖单位,每 一喃形葡萄糖单位有多个羟基,其中多糖内的每 10个喃形葡萄糖之平均6至9个羟基是经由醚键以 式(CH2)n-OH化合物取代,其中n可以是1至4的整数。 2.根据申请专利范围第1项之医药组成物,其中多糖 是乙基醚取代的多糖。 3.根据申请专利范围第1项之医药组成物,其中此医 药组成物适于给予人类病人以达治疗效果。 4.根据申请专利范围第1项之医药组成物,其中肉毒 毒素是选自包括A,B,C1,D,E,F及G型肉毒毒素。 5.一种具安定化的肉毒毒素之医药组成物,其含有: (a)肉毒毒素,及 (b)羟基乙基淀粉,其中此医药组成物适于给予人类 病人以达治疗效果。 6.一种具安定化的肉毒毒素之医药组成物,其含有: (a)肉毒毒素; (b)多糖,及 (c)胺基酸或聚胺基酸, 其中该多糖含有多个键合的喃形葡萄糖单位,每 一喃形葡萄糖单位有多个羟基,其中多糖内的每 10个喃形葡萄糖之平均6至9个羟基是经由醚键以 式(CH2)n-OH化合物取代,其中n可以是1至4的整数。 7.根据申请专利范围第6项之医药组成物,其中此医 药组成物当储存于-1℃至-15℃温度时,其效价实质 上维持一年不变。 8.根据申请专利范围第6项之医药组成物,其中此医 药组成物于重建时之效价或恢复%为20%至100%。 9.根据申请专利范围第6项之医药组成物,其中此医 药组成物于重建时之效价介于10 U/毫克及30 U/毫克 。 10.根据申请专利范围第6项之医药组成物,其中此 医药组成物无白蛋白。 11.根据申请专利范围第6项之医药组成物,其中此 医药组成物实质上无非毒素复合物蛋白质。 12.根据申请专利范围第6项之医药组成物,其中多 糖是淀粉。 13.根据申请专利范围第12项之医药组成物,其中淀 粉是羟基乙基淀粉。 14.根据申请专利范围第6项之医药组成物,其中此 医药组成物含100单位肉毒毒素,及500微克至700毫克 羟基乙基淀粉。 15.根据申请专利范围第14项之医药组成物,其尚含0 .5毫克至1.5毫克胺基酸。 16.根据申请专利范围第6项之医药组成物,其中肉 毒毒素是A型肉毒毒素。 17.根据申请专利范围第6项之医药组成物,其中胺 基酸是选自包括赖胺酸,甘胺酸,组胺酸及精胺酸 。 18.一种安定的、高效价的、非热原的、真空乾燥 的A型肉毒毒素医药组成物,其含有: (a)A型肉毒毒素复合物; (b)多糖,及; (c)胺基酸或聚胺基酸, 其中此调配物无白蛋白,于-5℃一年货架寿命在以 生理盐水或水重建当时有90%效价,重建后存于2℃72 小时后有80%效价,且其中该多糖含有多个键合的 喃形葡萄糖单位,每一喃形葡萄糖单位有多个羟 基,其中多糖内的每10个喃形葡萄糖之平均6至9 个羟基是经由醚键以式(CH2)n-OH化合物取代,其中n 可以是1至4的整数。 19.根据申请专利范围第18项之医药调配物,其中此 调配物之比毒性于重建时至少为18 U/毫克。 20.一种冻乾的或真空乾燥的医药组成物,其主要含 有高分子量多糖及肉毒毒素,其中肉毒毒素是以高 分子量多糖安定化,且其中该多糖含有多个键合的 喃形葡萄糖单位,每一喃形葡萄糖单位有多个 羟基,其中多糖内的每10个喃形葡萄糖之平均6至 9个羟基是经由醚键以式(CH2)n-OH化合物取代,其中n 可以是1至4的整数。 21.根据申请专利范围第20项医药之组成物,其中高 分子量多糖是选自包括羟基甲基淀粉,羟基乙基淀 粉,羟基丙基淀粉,羟基丁基淀粉,羟基戊基淀粉。 22.根据申请专利范围第20项之医药组成物,其中肉 毒毒素是选自包括A,B,C1,D,E,F及G型肉毒毒素。 23.一种具安定化的肉毒毒素之医药组成物,其含有 多糖及与肉毒毒素相混合的胺基酸,其中多糖的量 是每单位肉毒毒素110-9莫耳多糖至每单位肉毒毒 素210-12莫耳多煻,且其中该多糖含有多个键合的 喃形葡萄糖单位,每一喃形葡萄糖单位有多个 羟基,其中多糖内的每10个喃形葡萄糖之平均6至 9个羟基是经由醚键以式(CH2)n-OH化合物取代,其中n 可以是1至4的整数。 24.一种制造医药组成物的方法,其包括制备肉毒毒 素与多糖的混合物的步骤,其中多糖是由共价键合 的重复单体构成,其中平均单体分子量350 D至1,000 D ,且其中该多糖含有多个键合的喃形葡萄糖单位 ,每一喃形葡萄糖单位有多个羟基,其中多糖内 的每10个喃形葡萄糖之平均6至9个羟基是经由醚 键以式(CH2)n-OH化合物取代,其中n可以是1至4的整数 。 25.根据申请专利范围第1项之医药组成物,其中此 医药组成物在重建或注射时的pH为5至7.3。 26.一种具安定化的肉毒毒素之医药组成物,其含有 : (a)肉毒毒素,及; (c)胺基酸。 27.根据申请专利范围第26项之医药组成物,其中此 组成物无白蛋白,无多糖,于-5℃一年货架寿命时以 生理盐水或水重建时之效价至少90%,而于重建后储 存于2℃72小时后其效价80%,且其中该多糖含有多个 键合的喃形葡萄糖单位,每一喃形葡萄糖单位 有多个羟基,其中多糖内的每10个喃形葡萄糖之 平均6至9个羟基是经由醚键以式(CH2)n-OH化合物取 代,其中n可以是1至4的整数。 28.一种用于注射根据申请专利范围第1、5、6、18 、20、23和26项中任一项之医药组成物之装置,其包 括双室预装的注射筒,此筒之一室含肉毒毒素而此 筒之第二室含稀释剂或缓冲溶液。 |
