一种药物组合物的质量控制方法

摘要

本发明涉及一种由灯盏花素与三七、黄芪或二者的提取物、有效部位制成的药物组合物的质量控制方法，该质量控制方法包括该组方制剂中以黄芪黄酮类成分特征为主和以黄芪皂苷类、三七皂苷类成分特征为主的指纹图谱测试方法和/或灯盏花素、三七、黄芪的鉴别测试方法和/或含量测定方法，本发明为该组方制剂的质量控制提供了一种可靠、稳定、全新的方法，使该制剂的工艺控制更加严格合理，质量更加稳定，同时为大生产提供了可靠稳定的检测方法，为确保患者用药的有效性、安全性提供了数字化的说明。

主权项

1、一种以灯盏花素、三七、黄芪制成的药物组合物的质量控制方法，其特征在于：该方法包括以下全部或部分内容：(1)指纹图谱测试，包括以黄芪黄酮类成分特征为主的指纹图谱和以黄芪皂苷类、三七皂苷类成分特征为主的指纹图谱中的一种或两种；(2)黄芪对照药材、三七对照药材、野黄芩苷、黄芪甲苷、芒柄花素、毛蕊异黄酮、三七皂苷R1、人参皂苷Rg1和人参皂苷Rb1中全部或部分成分的鉴别测试方法；(3)野黄芩苷、黄芪甲苷、芒柄花素、毛蕊异黄酮、三七皂苷R1、人参皂苷Rg1、人参皂苷Rb1、总皂苷中全部或部分成分的含量测试方法。