| 摘要 |
<p>Composicion farmacéutica de bendamustina que contiene no más de 0,5% (% de área de bendamustina) de HP1 de formula (1), donde dicho HP1 es la cantidad de HP1 presente en el momento cero después de la reconstitucion de una preparacion liofilizada de bendamustina. Se envasa en un vial u otro recipiente farmacéuticamente aceptable y es estable con respecto a la cantidad de HP1 durante al menos seis meses cuando se almacena a 5 degree C. También puede comprender trazas de un solvente orgánico, como ser butanol terciario. Forma de dosificacion farmacéutica y composicion farmacéutica que la comprenden. Método para obtener la aprobacion de la agencia para un producto de bendamustina. Preparacion liofilizada de bendamustina, en donde la concentracion del éster etílico de bendamustina (tal como se indica en la formula (2)), no es más que 0,2% mayor que la concentracion del éster etílico de bendamustina hallado en la sustancia farmacologica usada para producir la preparacion liofilizada. Solucion o dispersion de preliofilizacion de bendamustina que comprende uno o varios solventes orgánicos. Polvo liofilizado producido a partir de la solucion o dispersion de preliofilizacion. Método de produccion de una preparacion liofilizada de bendamustina. Se usa para tratar leucemia linfocítica cronica, enfermedad de Hodgkin, linfoma no Hodgkin, mieloma multiple, cáncer de mama, cáncer de pulmon de células pequenas y una enfermedad autoinmune.</p> |
