复方双黄连制剂及制备方法

摘要

本发明提供了一种双黄连制剂。该制剂是由金银花、连翘与黄芩的提取物作为活性成份与药用辅料组成的。该制剂的制备采用了超临界提取及絮凝醇沉的工艺及环糊精包埋与固体分散体制剂技术。产品质量可控、有效成份稳定。

主权项

1、一种复方双黄连制剂，其特征在于该制剂是由金银花、连翘与黄芩的提取物作为活性成份与药用辅料组成的，并且活性成份为金银花、连翘与黄芩的提取物∶药用辅料为23.06-126.6∶2.6-6.5；其中活性成份为金银花+连翘共提浸膏16.9～32份，黄芩浸膏5.6～75份，金银花+连翘CO2超临界共提物0.56～19.6份，它们是用下述方法制得的：(1)生药：金银花∶连翘∶黄芩＝10％-60％∶10％-80％∶10％-60％(2)制备黄芩提取物：黄芩切片，加10倍体积量的水煎煮三次，第一次2小时，第二，第三次各1小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至80℃时测相对密度为1.03～1.08的清膏，于80℃用2mol/L的盐酸调pH值至1.0～2.0，保温1小时，静置24小时，滤过，沉淀用水洗至pH为5.0，再用70％乙醇洗至pH 7.0，低温干燥得提取物；(3)制备金银花+连翘的共提浸膏：A.CO2超临界提取金银花和连翘共提浸膏(a)无夹带剂将粉碎后的金银花和连翘的混合物放入提取罐，控制提取罐压力为8.0～14.0MP，温度为32～40℃，提取时间为1～3小时；提取金银花+连翘共提物；或(b)用乙醇作夹带剂将粉碎后的金银花和连翘的混合物放入提取罐，90～95％乙醇加入量为二氧化碳用量的10％～90％，控制提取管压力为8.0～14.0MP，温度为32～40℃，提取时间为1～3小时，回收乙醇后提取金银花+银翘共提浸膏；B、亚沸态动态水提取及絮凝醇沉分离(a)将CO2超临界提取后的金银花和连翘的混合物料，加水10倍量，在亚沸态80～95℃，加搅拌，动态提取1～3小时。离心，过滤，滤液浓缩至70～80℃测的相对密度1.1～1.3，冷置50℃，加入絮凝剂2g，搅拌5分钟，离心，浓缩至70～80℃测的相对密度为1.20～1.3，加入90～95％乙醇，使药液含醇量为80～90％，放置冷却至室温，过滤，干燥得金银花+银翘的共提浸膏；(b)采用絮凝和醇沉工艺相结合的分离纯化实验条件为：絮凝剂加入量为：100g生药中加入0.5～3.5g絮凝剂加入时，药液的比重1.01～1.35絮凝剂加入时温度：35～80℃乙醇的浓度：70～95％加入乙醇时药液的比重1.1～1.3(4)制备成品：金银花+连翘CO2超临界共提物经过包埋后，加入黄芩浸膏、金银花+连翘共提浸膏，粉碎成细粉，混匀，制粒，干燥，整粒，加入常规药用辅料，压片，薄膜包衣，即得复方双黄连制剂。