用于糖皮质激素替代疗法的药物组合物

摘要

本发明涉及糖皮质激素替代疗法和提供设计用于以在临床相关时段内产生基本上模拟健康主体的糖皮质激素血清水平的方式，对有需要的主体递送一种或多种糖皮质激素的药物组合物和药包。该药物组合物包括一种或多种糖皮质激素，其中一种或多种糖皮质激素的第一部分基本上立即释放，一种或多种糖皮质激素的第二部分在至少约8小时的延长时段内释放，并且，第一部分的一种或多种糖皮质激素的量以氢化可的松当量表示为总氢化可的松当量的约15％到约50％。本发明还涉及包括第一和第二组成部分的药包，第一组分设计用于基本上立即释放一种或多种糖皮质激素，而第二组分设计用于在至少8小时的延长时段内释放一种或多种糖皮质激素。本发明还涉及治疗需要糖皮质激素治疗的疾病的方法，如治疗患有糖皮质激素缺乏症的主体。在另一个方面，本发明涉及第一量和第二量的一种或多种糖皮质激素在制备用于治疗糖皮质激素缺乏症的药物组合物或药包中的应用。

主权项

1.包括一种或多种糖皮质激素的药物组合物，其中一种或多种糖皮质激素的第一部分基本上立即释放，一种或多种糖皮质激素的第二部分在至少约8小时的延长时段内释放，第一部分的一种或多种糖皮质激素的量，以氢化可的松当量表示，为组合物中总氢化可的松当量的约15％到约50％，并且测定为是组合物在根据USP采用USP 2号溶出仪(桨式)、50rpm和无酶人工肠液作为溶出介质的体外溶出试验中在试验开始之后1小时释放的量，其中第一部分的氢化可的松当量的至少约50％在溶出试验的前45分钟内释放。