注射用盐酸川芎嗪冻干剂及其制备方法

摘要

本发明涉及盐酸川芎嗪冻干剂，具体为注射用盐酸川芎嗪冻干剂及其制备方法。其特点是：它包含主药盐酸川芎嗪和辅料。主药的重量百分比为5～100％，辅料的重量百分比为0～95％。其中辅料包括：甘露醇、山梨醇、右旋糖苷中的至少一种；上述注射用盐酸川芎嗪冻干剂的制备方法按以下步骤进行：(1)按处方称取各原辅料，置容器中，加入处方量60～90％的注射用水，加热至35～40℃，搅拌混合使溶解，加水至全量。(2)向上述溶液中加入配制量0.01～1％的活性炭，充分搅拌，经粗滤后，再用微孔滤膜精滤，测定溶液中盐酸川芎嗪的含量，确定准确装量，备用。本发明的优点：本发明在制备工艺方面进行了改进，从而使操作更简便，成本降低。另外取本品三批样品，按市售包装，置于25℃±2℃、相对湿度为60％±10％的条件下放置36个月，各样品的质量与0月相比未见明显变化，本品的有效期可延长为三年。

主权项

1、一种注射用盐酸川芎嗪冻干剂及其制备方法，它包含主药盐酸川芎嗪和辅料，其特征在于：主药的重量百分比为5～100％，辅料的重量百分比为0～95％。其中辅料包括：甘露醇、山梨醇、右旋糖苷中的至少一种；上述注射用盐酸川芎嗪冻干剂的制备方法按以下步骤进行：(1)、按处方称取各原辅料，置容器中，加入处方量60～90％的注射用水，加热至35～40℃，搅拌混合使溶解，加水至全量；(2)、向上述溶液中加入配制量0.01～1％的活性炭，充分搅拌，经粗滤后，再用微孔滤膜精滤，测定溶液中盐酸川芎嗪的含量，确定准确装量，备用；(3)、取上述精滤液分装于西林瓶中，冷冻干燥：先速冻降温至-55～-20℃，保温1～6小时，开启真空泵，在真空状态下缓慢升温至-15～-5℃，维持此温度6～10小时，再缓慢升温至20～35℃，维持2～5小时，降至室温后，箱内真空压塞，进气出箱，压盖；(4)、质检、包装。