注射用盐酸艾司洛尔冻干粉针剂及其制备方法

摘要

本发明属于盐酸艾司洛尔药物制剂，具体是一种注射用盐酸艾司洛尔冻干粉针剂及其制备方法。注射用盐酸艾司洛尔冻干粉针剂由活性物质盐酸艾司洛尔、医学上可接受的冻干粉针剂赋形剂、注射用水配制而成；药用原料活性物质盐酸艾司洛尔与医学上可接受的冻干粉针剂赋形剂重量比为5～30∶5～50，注射用水余量。制备方法，a.按制剂处方，将药用固体物质溶于适量注射用水后用盐酸溶液或氢氧化钠溶液调节溶液pH值4.5～5.5，b.将配好的pH4.5～5.5的溶液，测定中间体含量，加注射用水至处方量，用0.22μm微孔滤膜过滤除菌，贮存在贮液罐中，c.将药液分装于西林瓶中，半压塞，用冻干机冻干，压塞，轧盖、包装。

主权项

1.一种注射用盐酸艾司洛尔冻干粉针剂的制备方法，其特征在于采用如下步骤：a.按制剂处方，由活性物质盐酸艾司洛尔、医学上可接受的冻干粉针剂赋形剂、注射用水配制而成；药用原料活性物质盐酸艾司洛尔与医学上可接受的冻干粉针剂赋形剂重量比为5～30∶5～50，注射用水余量；将药用固体物质溶于适量注射用水后用盐酸溶液或氢氧化钠溶液调节溶液pH值4.5～5.5，其中盐酸溶液或氢氧化钠的浓度为0.05～0.5mol/L；其中所述赋形剂为甘露醇、乳糖、右旋糖酐、葡萄糖、山梨醇、氯化钠中的一种；b.将配好的pH4.5～5.5的溶液，测定中间体含量，加注射用水至处方量，用0.22μm微孔滤膜过滤除菌，贮存在贮液罐中；c.将药液分装于西林瓶中，半压塞，用冻干机冻干，压塞，轧盖、包装。