一种治疗血栓闭塞性疾病的注射液的质量控制方法

摘要

本发明公开了一种用于治疗血栓闭塞性疾病的脉络宁注射液的质量控制方法，包括指纹图谱的测定和对总绿原酸和肉桂酸的含量测定。本发明与原质量控制标准比较，能够对注射液进行全面质量控制，因此能更好控制产品质量，提高产品的稳定性和疗效。

主权项

1、一种用于治疗血栓闭塞性疾病的脉络宁注射液的质量控制方法，其特征在于该方法中含有指纹图谱的测定，指纹图谱测定的色谱条件为：用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂的C18柱；柱温25℃；以0.1％甲酸水溶液为流动相A，以甲醇为流动相B，A、B两种流动相按下述梯度洗脱条件进行梯度洗脱：0到5分钟时按95％的0.1％甲酸溶液加5％的甲醇溶液的比例关系进行洗脱，从5到60分钟，按0.1％甲酸溶液由95％降为50％，甲醇由5％升到50％的比例关系进行洗脱；流速1ml/min；检测波长为300nm；理论板数按绿原酸峰计算应不低于3000；参照物溶液的制备：取绿原酸对照品适量，精密称定，加50％甲醇制成每1ml中含160μg的溶液，即得；供试品溶液的制备：取注射液适量，用0.45μm微孔滤膜滤过，即得；测定法：分别精密吸取参照物溶液和供试品溶液各20μl，注入液相色谱仪，按上述色谱条件测定；供试品指纹图谱中与参照物相应的峰为S峰，计算相对保留时间和相对峰面积比值，供试品指纹图谱应与标准指纹图谱相似。