二氢麦角碱及其衍生物的口腔崩解片及其制备工艺

摘要

本发明提供了一种能有兴奋多巴胺和5-羟色胺受体，阻断α-肾上腺受体的效应和扩血管作用的口腔崩解片，其含有二氢麦角碱或二氢麦角碱衍生物作为药物的活性成分。以二氢麦角碱或二氢麦角碱衍生物为原料，采用各种制剂学方法，添加填充剂、崩解剂、矫味剂、助流剂、润滑剂等为辅料，再经过特定的制备方法制备。本发明的口腔崩解片脆碎度良好，崩解迅速，口感好，无砂砾感；具有携带、储藏、运输和服用方便等特点；特别之处是可以在无水条件下服用并快速起效，从而改善患者的依从性，提高药物的疗效。

主权项

1.一种二氢麦角碱及其药学上可接受盐口腔崩解片，其特征在于其重量组成为二氢麦角碱及其药学上可接受盐1～10％、包衣材料聚丙烯酸树脂0.2～2％、崩解剂交联羧甲基纤维素钠和羧甲基淀粉钠共计8～35％、填充剂10-84.8％、矫味剂2～40％、助流剂1.2～5％、润滑剂1～3％组成，其中填充剂选自甘露醇、微晶纤维素、糊精、乳糖、淀粉、麦芽糖糊精、聚合糖和预胶化淀粉中的一种或多种，矫味剂选自甘露醇、乳糖、甜菊甙、明胶、阿斯巴甜、甜蜜素、甘草甜素、香橙香精、桔子香精、薄荷香精、人参香精、草莓香精、枸橼酸、柠檬酸中的一种或多种，助流剂选自微粉硅胶、滑石粉、Cab-O-sil、Arosil、水合硅铝酸钠中的一种或多种，润滑剂选自硬脂酸镁、单硬脂酸甘油脂、十二烷基硫酸镁、滑石粉中、硬脂富马酸钠中的一种或多种；其中将二氢麦角碱及其药学上可接受盐用包衣材料进行粉末包衣后，所得颗粒与其它辅料一起压制成崩解片。