前列地尔纳米乳注射剂及其制备方法

摘要

本发明公开了一种前列地尔的纳米乳注射剂，其含有平均粒径在100－300nm之间的前列地尔纳米乳颗粒。除前列地尔外，该注射剂包括：(1)注射用油；(2)亲水型乳化剂；(3)亲油型乳化剂；(4)等张剂；(5)稳定剂。本发明还公开了一种制备该注射剂的方法，该方法包括：(1)利用超声分散或高速分散的方法，制得前列地尔的粗乳分散液；(2)对所得的粗乳分散液进行高压均质乳化，形成稳定的纳米乳分散液；(3)将纳米乳分散液进行灌装灭菌，制得前列地尔纳米乳注射剂。本发明的注射剂增加了药物的溶解度和稳定性，可改变药物在体内的分布，提高了药物的疗效。本发明还公开了一种在前列地尔的纳米乳注射剂中发现的前列地尔降解产物15－酮基－前列腺素E1同分异构体，可以用于考察前列地尔纳米乳注射剂的质量。

主权项

1、一种前列地尔纳米乳注射剂，其特征在于，该注射剂含有前列地尔纳米乳颗粒，所述的前列地尔纳米乳颗粒的平均粒径在100-300nm之间；而且，除前列地尔之外，所述的注射剂还包括：(1)一种或一种以上的注射用油；(2)一种或一种以上的亲油型乳化剂；(3)一种或一种以上的注射用等张剂；(4)一种或一种以上的稳定剂。