一种神经生长因子口服胶囊的制备方法

摘要

本发明涉及一种神经生长因子口服胶囊的制备方法。本发明将其针剂该成胶囊制剂，方法特征是将神经生长因子(NGF)与辅料十二烷基硫酸钠、酪蛋白、微晶纤维素等经混合、搅拌、置低温、冷冻干燥工序后装药，由此制备的胶囊其生物学活性较NGF溶液提高4倍，胶囊使用安全、携带方便、无须低温保存，目前国内外尚无此同类剂型，预计市场前景看好。

主权项

1、一种神经生长因子(NGF)口服胶囊的制备方法，所制备的神经生长因子由人胎盘或动物腺体组织中提取，包括匀浆、酸性解离、阳离子层析的分离纯化过程，其特征在于：按照下述步骤进行：步骤1：将提取的神经生长因子(NGF)用鸡胚背根神经节培养法检测其活性，神经生长因子(NGF)的活性在10～60BU/ml为符合要求，作为主药；步骤2：将主药NGF移入烧杯内，置磁力搅拌器上，在2～10℃条件下，加辅料(1)，连续搅拌10～16h；步骤3：在上述搅拌物中再加辅料(2)，继续搅拌30～60min后再加辅料(3)，继续搅拌30～60min；步骤4：混合搅拌好的主药及辅料置于-20℃～-70℃低温条件下72～48h后，冷冻干燥，得神经生长因子口服胶囊内容物；步骤5：将上述神经生长因子口服胶囊内容物无菌条件下装入胶囊得神经生长因子口服胶囊制剂；所说的辅料(1)为十二烷基硫酸钠；所说的辅料(2)为人血白蛋白；所说的辅料(3)为淀粉。