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1.- Un producto farmacéutico adecuado para la administración de alérgeno, caracterizado porque comprende:una forma sólida de dosis, no comprimida, de dispersión rápida, adecuada para la administración oromucosa, que incluye: (a) una matriz formada de al menos un agente formador de matriz, y (b) una dosis efectiva de un alérgeno para desensibilizar un individuo al alérgeno, en donde (c) la pérdida del contenido de alérgeno en la forma de dosis es menos de 50% del contenido inicial de alérgeno después de que se mantiene durante 3 meses a 25°C y 60% de humedad relativa, y (d) la pérdida de la forma sólida de dosis es menos de aproximadamente 0.5 µg de extracto de alérgeno o menos de aproximadamente 0,05 µg de alérgeno principal cuando se somete a una prueba de friabilidad.81.- Un método para producir una forma de dosis sólida y estable, no comprimida, de dispersión rápida que tiene poca friabilidad, que comprende al menos un agente formador de matriz y que es adecuada para la administración oromucosa que comprende una dosis efectiva para desensibilizar un individuo a al menos un alérgeno, caracterizado porque comprende los pasos de: (a) preparar una solución acuosa que comprende al menos un alérgeno y al menos un agente formador de matriz, (b) introducir la solución en depresiones en una hoja de blíster laminada de múltiples capas, (c) someter la hoja cargada a congelación y liofilización usando condiciones normales de temperatura en anaquel y presión de cámara para obtener la forma sólida de dosis en cada depresión. |
