一种多种微量元素注射液的制备方法

摘要

本发明公开了一种多种微量元素注射液的制备方法。本方法将多种微量元素注射液的九种成份按特定顺序，分别经水沉、冷藏、超声、超滤技术处理后，与山梨醇超滤液在避光、充氮条件下配制、灌装，经过灭菌、灯检、包装后，制成多种微量元素小容量注射剂成品。本工艺过程采取特定方法配制，并经过水沉、冷藏、超声、超滤技术处理，确保了无效成份被完全去除，各种元素达到了稳定平衡，减少了制剂中的有关物质，使制成的制剂稳定性增加、刺激性减小、澄明度改善，可静脉滴注，疗效稳定。主要用于肠外营养的添加剂。

主权项

1.一种多种微量元素注射液的制备方法，所述的制备方法具体过程如下：A)取配制量10～30％80～90℃的新鲜注射用水，降温至20～40℃，按顺序依次加入处方中的氯化铬、氯化铁、氯化锌、氯化铜、氯化锰，充分搅拌均匀，超声处理10～30分钟，遮光密闭，0～10℃冷藏12～48小时，用截留分子量10万的超滤膜超滤后，再用截留分子量1万的超滤膜超滤，得超滤液I；B)取配制量5～15％80～90℃的新鲜注射用水，降温至20～40℃，按顺序依次加入处方中的钼酸钠、亚硒酸钠，充分搅拌均匀，超声处理10～30分钟，遮光密闭，0～10℃冷藏12～48小时，用截留分子量10万的超滤膜超滤后，再用截留分子量1万的超滤膜超滤，得超滤液II；C)取配制量10～30％80～90℃的新鲜注射用水，降温至20～40℃，避光条件下按顺序依次加入处方中的氟化钠、碘化钾，充分搅拌均匀，超声处理10～30分钟，遮光密闭，0～10℃冷藏12～48小时，用截留分子量10万的超滤膜超滤后，再用截留分子量1万的超滤膜超滤，得超滤液III；D)取配制量10～30％80～90℃的新鲜注射用水，加入处方中的山梨醇、乙二胺四醋酸二钠，充分搅拌均匀，用截留分子量1万的超滤膜超滤，得超滤液IV；E)将上述四种超滤液避光条件下按IV、I、II、III顺序依次加入，混合均匀，定容，调pH值2.2～2.4，中间产品检验合格后，将药液经终端0.22μm滤膜过滤后，充氮灌装，灭菌，灯检，包装，即得多种微量元素注射液成品。