一种门冬氨酸钾镁冻干粉针剂的制备方法

摘要

本发明公开了一种电解质补充药物注射用门冬氨酸钾镁冻干粉针剂的制备方法，本方法将门冬氨酸与氧化镁按特定方法配制，并经超声、冷藏、超滤技术处理，再与氢氧化钾和甘露醇配制的滤液共同配制，避光灌装，经冷冻干燥、轧盖包装后，制成注射用门冬氨酸钾镁冻干粉针剂成品。本工艺过程中门冬氨酸与氧化镁采用特定方法配制，并经超声、冷藏、超滤技术处理，有效解决了氧化镁的溶解性问题，确保了无效成份被完全去除，减少了制剂中的有关物质，使制成的制剂质地疏松、溶解度好，稳定性增加，刺激性减小，澄明度改善，疗效稳定。主要用于电解质补充，亦可用于低钾血症，洋地黄中毒引起的心律失常(主要是室性心律失常)，以及心肌炎后遗症、充血性心力衰竭、心肌梗塞的辅助治疗。

主权项

1.一种电解质补充药物注射用门冬氨酸钾镁冻干粉针剂的制备方法，所述的制备方法具体过程如下：1)取新鲜注射用水，加入处方中的门冬氨酸溶解后，加入处方中的氧化镁，超声处理，冷藏，超滤，得滤液I；2)取新鲜注射用水，加入处方中的氢氧化钾和甘露醇溶解，加入活性炭，加热煮沸，降温、脱炭过滤，得滤液II；3)将上述药液II加入药液I中，混合均匀，定容，调pH，中间产品检验合格后，将药液经终端过滤，避光灌装于西林瓶中，冷藏干燥后，轧盖包装，即得注射用门冬氨酸钾镁冻干粉针剂。