一种甲硝唑冻干粉针剂的制备方法

摘要

本发明公开了一种注射用甲硝唑的制备方法，本方法将甲硝唑经水沉、冷藏、超滤技术处理，得到甲硝唑超滤液，再配制、灌装，冷冻干燥后，轧盖包装，制成冻干粉针剂成品。本工艺过程甲硝唑经过水沉、冷藏、超滤技术处理，确保了无效成份被完全去除，减少了制剂中的有关物质，使制成的制剂质地疏松、溶解度好、稳定性增加、刺激性减小、澄明度改善，疗效稳定。经临床实验证明，可静脉滴注，对大多数厌氧菌具有强大的抗菌作用，并具有强大的杀灭滴虫作用，同时对肠道及组织内阿米巴原虫也有杀灭作用，主要用于治疗厌氧菌感染，阴道滴虫病，肠道及肠外阿米巴病(阿米巴肝脓肿、胸膜阿米巴病等)。

主权项

1.一种注射用甲硝唑冻干粉针剂的制备方法，所述的制备方法具体过程如下：A)取新鲜注射用水，避光加入处方中的甲硝唑溶解，密闭，冷藏，超滤，得超滤液I；B)取新鲜注射用水，加入处方中的依地酸二钠溶解，冷藏，超滤，得超滤液II；C)将上述超滤液I、II混合均匀，定容，调pH值，中间产品检验合格后，将药液经终端过滤后，避光条件下灌装于西林瓶中，冷冻干燥后，轧盖包装，即得甲硝唑冻干粉针剂成品。