天花粉蛋白注射剂的生产方法

摘要

本发明涉及一种天花粉蛋白注射剂的生产方法。与现有方法相比，该方法的特点在于采用湿的结晶天花粉蛋白为原料药，采用水溶性大分子化合物作为稳定剂。本发明还提供了原料药的生产方法，其特点在于优化了冷冻干燥条件，晶体培养时使用无机盐。

主权项

1.一种天花粉蛋白注射剂的生产方法，包括如下步骤：用注射用水溶解结晶天花粉蛋白、调节pH、加活性炭搅拌、静置一小时后过滤、滤液中加入稳定剂、无菌过滤得到注射液经分装注射液制成水针剂或经冷冻干燥制成粉针剂；其特征在于结晶天花粉蛋白可以采用未干燥的湿的结晶天花粉蛋白或干燥的结晶天花粉蛋白；稳定剂采用水溶解性大分子化合物。