一种肝水解肽注射液制备工艺

摘要

本发明公开一种肝水解肽注射液制备工艺，生产过程中加入壳聚糖寡糖后，可吸附变性蛋白质、脂肪等易析出的杂质，形成沉淀物，提高产品纯度；胱氨酸作为保护剂可使药品的灭菌温度提高到121℃30分钟，细菌芽孢的残留率将达到10－6，药物制剂的菌检结果将不依赖于灌封生产过程。即使灌封过程出现细菌芽孢污染，也能保障制剂的绝对无菌，减少了因污染事故选成的经济损失，最大限度地保证了用药安全。克服了现有制备工艺霉菌温度不能过高、制剂容易“长菌”的弊病。

主权项

1、一种肝水解肽注射液制备工艺，包括以下步骤：将检疫合格的的牛、猪的肝脏，去除结缔组织后，按0.80~0.82∶1的重量份数与注射用水混合后，用高速组织捣碎机匀浆，升温至50~51℃，用CaOH调PH值为7.0~7.5，按4g/升加入胰酶，在50~51℃水解1~1.5小时，加A.T.3942酶1g/升，继续水解3~5小时，水解液用磷酸调节PH值为5.8~6.0，加1g/升活性炭，加热煮沸，保温30分钟，低温下3000rpm离心30分钟。取上清液于室温中加入2g/升壳聚糖寡糖形成沉淀物，过滤去除沉淀物，提高产品纯度，然后用NaOH调PH值为7.2，用0.22um微孔过滤膜过滤，1万分子量超滤膜超滤得肝水解肽溶液，测定多肽含量后，加入0.1g/升的胱氨酸作为保护剂，使多肽类、核酸类、氨基酸类等物质高温下更稳定不产生沉淀，加入注射用水稀释，分装后121℃高压灭菌30分钟后，经检验合格得肝水解肽注射液成品药物制剂。