亚叶酸钠冻干粉针剂及其制备方法

摘要

亚叶酸钠冻干粉针剂的制备方法，是将亚叶酸钠作为主要活性成分的冻干粉针剂的制备方法。针剂是亚叶酸与冻干骨架剂、NaOH一起经脱碳，或亚叶酸直接与NaOH搅拌生成亚叶酸钠，经冻干机冻干后所得的针剂。制备方法是向冻干骨架剂中加注射用水使其溶解，再加活性碳煮沸，过滤除碳，将亚叶酸加入制成混悬液，滴加NaOH，搅拌生成亚叶酸钠，并与已脱炭的冻干骨架剂混合，或亚叶酸直接滴加NaOH，再加活性碳，过滤除碳，滤液经微孔滤膜过滤，无菌分装于西林瓶中，半加塞、送冻干机冻干后，盖紧胶塞，轧上铝盖即可。本发明的冻干粉针剂可避免亚叶酸钠因高热灭菌而分解，其含水量低、性能稳定，有利于长期贮存，微粒物质少，污染机会少。

主权项

1、亚叶酸钠冻干粉针剂的制备方法，其特征在于1)称取冻干骨架剂，冻干骨架剂与亚叶酸的重量比为0.1～1∶1，向冻干骨架剂中加注射用水使其溶解，再加冻干骨架剂重量0.3％的活性碳煮沸20分钟，过滤除碳，将亚叶酸加入注射用水中制成混悬液，滴加5％NaOH，搅拌生成亚叶酸钠，并与已脱炭的冻干骨架剂混合，控制pH值在7.0-8.0之间，再加0.05％活性碳，搅拌15分钟，过滤除碳，滤液经0.8μm微孔滤膜过滤至澄清，再经0.22μm微孔滤膜过滤，放冷，补加注射用水至1200ml-3600ml，搅拌混匀，无菌分装于10ml西林瓶中，半加塞、送冻干机冻干后，盖紧胶塞，轧上铝盖即可，或2)亚叶酸直接滴加能生成亚叶酸钠所需量的5％NaOH，搅拌生成亚叶酸钠，控制pH值在7.0-8.0之间，再加0.05％活性碳，搅拌15分钟，过滤除碳，经0.8μm微孔滤膜过滤至澄清，再经0.22μm微孔滤膜过滤，放冷，补加注射用水至1200ml-3600ml，搅拌混匀，无菌分装于10ml西林瓶中，半加塞、送冻干机冻干后，盖紧胶塞，轧上铝盖即可。