胰酶制剂和可比组合物的分析方法

摘要

本发明涉及分析样品同一性、蛋白质和/或肽模式以及稳定性的新方法，样品含有具有脂肪水解、蛋白水解和淀粉分解活性的生理可接受酶混合物，但特别是消化酶如胰酶制剂的混合物，特别是在包含所述酶混合物的药用产品的制造方面，例如脱溶胰酶制剂或者胰酶制剂微小微球体。

主权项

1.用于包含生理可按受的具有脂肪水解、蛋白水解和淀粉分解活性的消化酶混合物的蛋白质样品的特征和/或技术指标的分析方法，其中该方法通过二维凝胶电泳使用于用于治疗疾病和/或失调的药物制剂的制造，所述方法包括：(a)通过将酶混合物样品溶解于用于凝胶电泳的溶剂组合物中进行样品分离，其中溶剂组合物包含适于溶解蛋白质材料的特定的溶剂、用于定量蛋白质的内部标准和蛋白酶抑制试剂；(b)使用等电聚焦步骤界定第一维凝胶电泳并且应用梯度分离蛋白质级分；(c)随后的包含重新溶于缓冲液的预处理步骤；(d)转移至第二维并且通过SDS-PAGE分离；(e)对来自步骤(d)的凝胶进行固定和染色；和(f)通过荧光扫描进行光密度测量法评价。