盐酸雷尼替丁冻干粉针处方及制备方法

摘要

本发明提供一种盐酸雷尼替丁冻干粉针剂及制备方法，其处方组成包括盐酸雷尼替丁、冻干粉支持剂、稳定剂及pH调节剂，重量份数为盐酸雷尼替丁1份，冻干粉支持剂0～5份，稳定剂0～0.04份。制备方法：按处方量称取所需试剂，加入注射用水后，微热、搅拌使其溶解，用pH调节剂调节溶液pH值至中性，再加入0.5～2克/升药液体积的针用炭，室温搅拌，过滤去炭，用0.45um的微孔滤膜粗滤，再用0.22um的微孔滤膜精滤除菌；取精滤后溶液测定含量，计算分装量；瓶装，冷冻干燥，真空落盖，压盖。本发明构思新颖，提供的制备工艺简单，产品质量易控，稳定性强，储存和运输更加方便。

主权项

1.盐酸雷尼替丁冻干粉针处方及制备方法，其特征在于：(1)盐酸雷尼替丁冻干粉针处方：主要包括盐酸雷尼替丁、冻干粉支持剂、稳定剂及pH调节剂，其重量份数为盐酸雷尼替丁1份，冻干粉支持剂0～5份，稳定剂0～0.04份；(2)制备方法：按处方量称取稳定剂和冻干粉支持剂，加入注射用水溶解，再加入处方量的盐酸雷尼替丁，用注射用水加至全量，微热、搅拌使其溶解，用pH调节剂调节溶液pH值至中性；再加入0.5～2克/升药液体积的针用炭，室温搅拌，过滤去炭；滤液进行粗滤、精滤除菌；取精滤后溶液测定含量，计算分装量，使得产品每瓶含盐酸雷尼替丁50～100mg；瓶装，冷冻干燥，真空落盖，压盖。