| 主权项 |
1.一种包含人类的纤维蛋白原、人类的凝血及 醇之悬浮液,该悬浮液系经由一种方法获得,该方 法包含: - 提供一种人类的纤维蛋白原与醇之人类的纤维 蛋白原混合物, - 提供一种人类的凝血与醇之人类的凝血混 合物, - 混合人类的纤维蛋白原混合物与人类的凝血 混合物因而获得悬浮液, 悬浮液含有人类的纤维蛋白原及人类的凝血粒 子,粒子之佛可沃(Folk Ward)平均直径为25-100微米。 2.如申请专利范围第1项之悬浮液,其中该粒子之佛 可沃平均直径为35-80微米。 3.如申请专利范围第1或2项之悬浮液,其中该悬浮 液之黏度当90-120毫升容积悬浮液只受重力影响时 经由容器的底部开口于25-75秒钟送出,该开口具有: - 一筒形部其具有内部直径40-50毫米及高度55-65毫 米,以及 - 锥形底部其具有高度17-23毫米,如此底部开口设 置于锥形部下端呈直径2-3毫米之圆形开口。 4.如申请专利范围第3项之悬浮液,其中该容积之悬 浮液系以30-50秒时间由底部开口送出。 5.如申请专利范围第1或2项之悬浮液,其进一步包 含抑。 6.一种制备含人类的纤维蛋白原及人类的凝血 之悬浮液之方法,该方法包含: - 提供一种人类的纤维蛋白原与醇之人类的纤维 蛋白原混合物, - 提供一种人类的凝血与醇之人类的凝血混 合物, - 混合人类的纤维蛋白原混合物与人类的凝血 混合物,因而获得悬浮液, 因而获得含人类的纤维蛋白原及人类的凝血粒 子之悬浮液,粒子之佛可沃平均直径为25-100微米。 7.如申请专利范围第6项之方法,其中于提供人类的 纤维蛋白原混合物步骤,人类的纤维蛋白原经预先 微粉化,故获得粒子具有佛可沃平均直径25-100微米 。 8.如申请专利范围第6或7项之方法,其中该经预先 微粉化之人类的纤维蛋白原被搅拌入醇内获得人 类的纤维蛋白原混合物。 9.如申请专利范围第6或7项之方法,其中于提供混 合物步骤,该混合物经均化。 10.如申请专利范围第9项之方法,其中该混合物系 于0℃至12℃温度均化。 11.如申请专利范围第10项之方法,其中该混合物系 于2℃至8℃温度均化。 12.如申请专利范围第11项之方法,其中该温度于均 化过程中下降。 13.如申请专利范围第6或7项之方法,其中该人类的 凝血包含下列至少一者:人类的凝血,牛凝血 及重组凝血。 14.如申请专利范围第6或7项之方法,其中该人类的 纤维蛋白原包含下列至少一者:人类的纤维蛋白原 及重组纤维蛋白原。 15.如申请专利范围第6或7项之方法,其中该悬浮液 进一步包含抑。 16.如申请专利范围第6或7项之方法,其中该醇为乙 醇。 17.如申请专利范围第16项之方法,其中该乙醇为无 水乙醇。 18.如申请专利范围第6或7项之方法,其中该混合人 类的纤维蛋白原混合物与人类的凝血混合物之 步骤系于搅拌悬浮液之同时进行。 19.如申请专利范围第18项之方法,其中该搅拌系于0 ℃至12℃之温度进行。 20.如申请专利范围第19项之方法,其中该搅拌系于2 ℃至8℃之温度进行。 21.一种使用一种包含人类的纤维蛋白原及人类的 凝血之悬浮液涂覆载体之方法,其中该悬浮液已 经由一种方法衍生而得,该方法包含下列步骤: - 提供一种人类的纤维蛋白原与醇之人类的纤维 蛋白原混合物, - 提供一种人类的凝血与醇之人类的凝血混 合物, - 混合人类的纤维蛋白原混合物与人类的凝血 混合物,因而获得悬浮液, 因而获得含人类的纤维蛋白原及人类的凝血粒 子之悬浮液,粒子之佛可沃平均直径为25-100微米, 该涂覆方法包含: - 提供人类的纤维蛋白原、人类的凝血及醇悬 浮液于接近载体位置, - 施用该悬浮液至载体涂层表面上。 22.如申请专利范围第21项之方法,其中该载体为胶 原载体。 23.如申请专利范围第22项之方法,其中该胶原载体 为胶原绵。 24.如申请专利范围第23项之方法,其中该胶原绵满 足下列至少一项标准: - pH値为5.0至6.0, - 乳酸含量至多5%, - 铵含量至多0.5%, - 可溶性蛋白质含量以由蛋白含量计算至多0.5%, - 硫酸盐灰分含量至多1.0%, - 重金属含量至多20ppm, - 微生物学纯度至多103CFU/克, - 胶原含量75-100%, - 密度1-10毫克/立方厘米, - 弹性模量于5-100牛顿/平方厘米之范围。 25.如申请专利范围第23或24项之方法,其中该载体 为胶原绵,以及其中该胶原绵系由一种方法衍生, 该方法包含: - 制备胶原凝胶, - 混合空气入胶原凝胶因而获得胶原发泡体, - 乾燥胶原发泡体因而获得其中带有空腔之乾载 体块, - 由胶原绵块分离部分绵带有空腔直径大于0.75毫 米而小于4毫米,或带有平均对角线直径3毫米的空 腔。 26.如申请专利范围第21或22项之方法,其中该施用 悬浮液至载体之步骤系于0℃-12℃之周围温度进行 。 27.如申请专利范围第26项之方法,其中该施用悬浮 液至载体之步骤系于1℃-10℃之周围温度进行。 28.如申请专利范围第27项之方法,其中该施用悬浮 液至载体之步骤系于2℃-8℃之周围温度进行。 29.如申请专利范围第21或22项之方法,其中该施用 悬浮液至载体之步骤系于相对湿度75-99%之周围气 氛下进行。 30.如申请专利范围第29项之方法,其中该施用悬浮 液至载体之步骤系于相对湿度85-95%之周围气氛下 进行。 31.如申请专利范围第21或22项之方法,其中相对于 每平方厘米涂覆表面,施用0.08毫升-0.12毫升容积悬 浮液至载体。 32.如申请专利范围第21或22项之方法,其中该悬浮 液系均匀分布于涂覆面之指定宽度,故每单位表面 积涂覆面之人类的纤维蛋白原质量之变化至多25% 。 33.如申请专利范围第21或22项之方法,其中使用包 含至少一根喷枪的施用器施用悬浮液至载体,因而 当载体与喷枪彼此相对移动时,悬浮液被加压通过 喷枪。 34.如申请专利范围第21或22项之方法,其中包含容 器而容器有多个分开出口的施用器用于施用悬浮 液至载体,以及其中该悬浮液系由容器通过出口被 加压送至载体上。 35.如申请专利范围第34项之方法,其中当悬浮液被 施用至载体时,该载体与施用器彼此于输送方向相 对移动。 36.如申请专利范围第35项之方法,其中该移动速率 为0.025米/秒-0.05米/秒。 37.如申请专利范围第36项之方法,其中该移动速率 为0.03米/秒-0.04米/秒。 38.如申请专利范围第34项之方法,其中该经施用器 施用于载体之悬浮液流速为400-600毫升/分钟。 39.如申请专利范围第38项之方法,其中该流速为470- 550毫升/分钟。 40.如申请专利范围第39项之方法,其中该流速为495- 505毫升/分钟。 41.一种乾燥呈湿涂层施用于载体之涂覆面上之人 类的纤维蛋白原、人类的凝血及醇的悬浮液之 方法,该悬浮液含有人类的纤维蛋白原及人类的凝 血粒子,粒子之佛可沃(Folk Ward)平均直径为25-100 微米,该方法包含下述步骤:将经涂覆后的载体置 于低于1000毫巴压力下,俾获得乾燥后之涂覆面于 载体上,因而固定乾燥后之涂层于该涂覆面。 42.如申请专利范围第41项之方法,其中该悬浮液可 经由下列步骤获得: - 提供一种人类的纤维蛋白原与醇之人类的纤维 蛋白原混合物, - 提供一种人类的凝血与醇之人类的凝血混 合物, - 混合人类的纤维蛋白原混合物与人类的凝血 混合物,因而获得悬浮液, 以及其中该载体可为胶原绵,该胶原绵系由一种方 法衍生而得,该方法包含下列步骤: - 制备胶原凝胶, - 混合空气入胶原凝胶因而获得胶原发泡体, - 乾燥胶原发泡体因而获得其中带有空腔之乾胶 原绵块, - 由胶原绵块分离部分绵带有空腔直径大于0.75毫 米而小于4毫米,或带有平均对角线直径3毫米的空 腔, 以及其中该涂层可藉下列步骤施用至胶原绵: - 提供人类的纤维蛋白原、人类的凝血及醇悬 浮液于接近胶原绵位置, - 施用悬浮液至胶原绵涂覆面。 43.如申请专利范围第41或42项之方法,其中该经涂 覆之载体系于0℃-12℃温度置于该压力下。 44.如申请专利范围第43项之方法,其中该经涂覆之 载体系于1℃-10℃温度置于该压力下。 45.如申请专利范围第44项之方法,其中该经涂覆之 载体系于2℃-8℃温度置于该压力下。 46.如申请专利范围第41或42项之方法,其中该经涂 覆之载体系于75-99%相对湿度的周围气氛下接受该 压力。 47.如申请专利范围第41或42项之方法,其中该经涂 覆之载体系于85-95%相对湿度的周围气氛下接受该 压力。 48.如申请专利范围第41或42项之方法,其中气流系 于乾燥期间通过经涂覆之载体。 49.如申请专利范围第41或42项之方法,其中该载体 及该经乾燥后之涂覆面具有水含量不超过12%重量 比。 50.如申请专利范围第41或42项之方法,其中该载体 及该经乾燥后之涂覆面具有水含量不超过8%重量 比。 51.如申请专利范围第41或42项之方法,其中该悬浮 液进一步包含抑。 52.一种带有人类的纤维蛋白原及人类的凝血涂 层之经涂覆之胶原绵,其中该经涂覆之胶原绵已经 经由一种方法获得,该方法包含: - 经由一种方法提供胶原绵,该方法包含: - 制备胶原凝胶, - 混合空气入胶原凝胶因而获得胶原发泡体, - 乾燥胶原发泡体因而获得其中带有空腔之乾胶 原绵块, - 由胶原绵块分离部分绵带有空腔直径大于0.75毫 米而小于4毫米,或带有平均对角线直径3毫米的空 腔, - 施用人类的纤维蛋白原、人类的凝血及醇悬 浮液至胶原绵之涂覆面,该悬浮液含有人类的纤维 蛋白原及人类的凝血粒子,粒子之佛可沃(Folk Ward)平均直径为25-100微米,以及 - 让涂覆后之载体接触低于1000毫巴压力,因而获得 乾燥后之涂覆面于载体上,如此固定乾燥后的涂层 于涂覆面, 涂覆后之胶原绵至少具有一种下列性质: - 悬浮液均匀分布于涂覆面之指定宽度,因此每单 位面积涂覆面之人类的纤维蛋白原质量至多变化 25%, - 当1x5平方厘米涂覆后的材料样本于维伯费( Vibrofix)振摇机的试管于800-1200 rpm频率振摇2分钟时 ,涂层之磨蚀低于2.0毫克/平方厘米。 53.如申请专利范围第52项之经涂覆之胶原绵,其中 该悬浮液具有水含量20-80毫克/毫升。 54.如申请专利范围第52项之经涂覆之胶原绵,其中 该悬浮液具有水含量24-32毫克/毫升。 55.如申请专利范围第52-54项中任一项之经涂覆之 胶原绵,其中该悬浮液之人类的凝血含量为20-40 I.U./毫升。 56.如申请专利范围第52-54项中任一项之经涂覆之 胶原绵,其中该人类的凝血含量为24-33 I.U./毫升 。 57.如申请专利范围第52-54项中任一项之经涂覆之 胶原绵,其中于涂覆面上之人类的凝血含量平均 为2-4 I.U./平方厘米。 58.如申请专利范围第52-54项中任一项之经涂覆之 胶原绵,其中于涂覆面上之人类的凝血含量平均 为2.3-3.3 I.U./平方厘米。 59.如申请专利范围第52-54项中任一项之经涂覆之 胶原绵,其中于涂覆面上任何位置之人类的凝血 含量不超过5 I.U./平方厘米。 60.如申请专利范围第52-54项中任一项之经涂覆之 胶原绵,其中于涂覆面上任何位置之人类的凝血 含量不超过3.8 I.U./平方厘米。 61.如申请专利范围第52-54项中任一项之经涂覆之 胶原绵,其中该经涂覆之载体之微生物纯度至多为 4群落生成单位/平方厘米。 62.如申请专利范围第52-54项中任一项之经涂覆之 胶原绵,其中该经涂覆之载体之微生物纯度至多为 2.25群落生成单位/平方厘米。 63.如申请专利范围第52-54项中任一项之经涂覆之 胶原绵,其供用于组织胶黏、组织密封及止血。 图式简单说明: 第1-7图揭示多种经涂覆的载体以及施用涂层之器 材,如实例VIII讨论。 第8图为流程图显示由制造悬浮液至包装涂覆后的 胶原绵之各制程流程, 第9图显示用于获得悬浮液黏度测量値之装置, 第10及11图为流程图显示获得胶原绵之方法。 |
