一种大株红景天粉针剂及其制备方法

摘要

本发明公开了一种大株红景天粉针剂，它是以中草药大株红景天为原料经提取、纯化、加入适量药用辅料调配后，用冷冻干燥方法制备而成，其主要活性成分的组成和重量含量为：红景天甙1.2～30％、酪醇0.08～6％、总黄酮7.5～64％。本发明稳定性好、有效期长，经药效学试验表明有显著的抗心肌缺血和抗脑缺血作用，对冠心病、缺血性中风等心脑血管疾病有良好的治疗效果。

主权项

1、一种大株红景天粉针剂，其特征在于是由中草药大株红景天为原料制备而成的，其主要活性成分的组成和重量含量为：红景天甙1.2～30％、酪醇0.08～6％、总黄酮7.5～64％；其制备方法由以下三个步骤组成：(1)提取：取大株红景天药材，切片，每次用4～12倍量10～95％的乙醇回流提取2～5次，每次0.5～3小时，合并提取液，滤过，滤液减压回收乙醇并浓缩至相对密度为1.05～1.08的浓缩液，加入2～5倍量的水，搅拌均匀，冷藏12～72小时，滤过，滤液减压浓缩至相对密度为1.05～1.18，加乙醇使含醇量达80～85％，搅匀，调pH值至8.0，冷藏12～48小时，滤过，滤液减压回收乙醇并浓缩至相对密度为1.05～1.18的浓缩液，得提取液；(2)纯化：取上述提取液，采用正丁醇或醋酸乙脂萃取法、大孔树脂柱层析法、硅胶或氧化铝柱层析法三种方法中的任一种方法制得纯化物，其中正丁醇或醋酸乙脂萃取法是：取提取液，每次用等体积的正丁醇或醋酸乙脂萃取，共萃取3～6次，合并萃取液，减压回收、干燥，即得纯化物；大孔树脂柱层析法是：取提取液，流经大孔吸附树脂层析柱，先用浓缩液重量10～50倍的水洗脱，弃去洗脱液，再用浓缩液重量10～50倍的20～95％乙醇洗脱，收集此洗脱液，减压回收、干燥，即得纯化物；硅胶或氧化铝柱层析法是：取提取液，干燥，用乙醇溶解，加入适量硅胶或氧化铝拌匀，干燥，上氧化铝或硅胶层析柱，用90～100％的乙醇洗脱，收集洗脱液，减压回收、干燥，即得纯化物；(3)配制：取上述纯化物，加注射用水，冷藏，滤过，滤液调pH值至7.0～7.5，静置、滤过，滤液加入药用辅料并加注射用水，搅拌溶解，过滤，将滤液灌装于已灭菌的西林瓶中，冷冻干燥，冻干结束后压塞、压盖，质检，包装，即制得粉针剂。