一种清热解毒中药注射制剂的制备方法及其制剂

摘要

本发明公开了一种清热解毒中药注射制剂的制备方法及其制剂。本发明注射制剂以金银花、大青叶、蒲公英、鱼腥草为原料，按1∶1∶1∶1的重量配比经提取纯化制备成注射制剂，采用本发明工艺制备的注射制剂质量好，稳定性显著提高，药理实验结果表明本发明注射制剂具有更好的药理作用。

主权项

1.一种清热解毒中药注射制剂的制备方法，它是以金银花、大青叶、蒲公英、鱼腥草为原料，按1∶1∶1∶1的重量配比制成注射液，其特征在于所述注射制剂的制备方法为：(1)取鱼腥草，水蒸汽蒸馏，收集鱼腥草重量4-6倍量初馏液，重蒸馏，收集鱼腥草重量1倍量重蒸馏液，另存，备用；(2)金银花、大青叶、蒲公英洗净，加水煎煮2-3次，每次1小时，合并煎液，滤过，减压浓缩至约为将制得的成品制剂体积的1/5，放冷，用乙醇沉淀处理三次，第一次加乙醇至溶液含乙醇量为60-65％，第二次加乙醇至溶液含乙醇量为75-80％，第三次加乙醇至溶液含乙醇量为85-90％，每次醇沉前药液浓缩为50℃测定相对密度为1.15-1.20，醇沉后在15℃以下静置24-48小时，滤过，经三次醇沉处理后的滤液减压浓缩至约为将制得的成品制剂体积的1/20，再加注射用水至约为将制得的成品制剂体积的1/4，冷藏24-48小时，滤过，滤液通过其体积0.2-1倍重量的732型阳离子交换树脂，流出液用20％氢氧化钠调节pH值至3.5-4.0，加0.1％活性炭，置80-90℃水浴上加热搅拌20-40分钟，放冷，冷藏24-48小时，滤过，滤液再加0.1％活性炭处理一次，立即滤过，得滤液，备用；(3)水针剂的制备：将上述滤液与重蒸馏液合并混匀，滤过，滤液用20％氢氧化钠溶液调节pH值至8.5-9.0，加注射用水稀释至全量，滤过，灌注于20ml安瓶中，封口，灭菌，即得；粉针剂的制备：分取重蒸馏液中的挥发油，将收集的挥发油缓慢加入到挥发油体积10-40倍重量的HP-β-CD饱和水溶液中，50℃-60℃保温条件下搅拌2-4小时，室温下继续搅拌3小时，冷藏过夜，过滤，干燥，得到鱼腥草挥发油包合物，将上述滤液浓缩至50℃测定相对密度为1.10-1.20，加入鱼腥草挥发油包合物、冻干赋形剂，加注射用水稀释至所需浓度，用20％氢氧化钠溶液调节pH值至8.5-9.0，滤过，分装，冷冻干燥，即得。