Anordnung zum sterilen Abfüllen

摘要

Eine Anordnung zum sterilen Produzieren und/oder Abfüllen pharmazeutischer Produkte enthält eine Einhausung, die mit Ausnahme eines Einlasses und eines Auslasses mit definiertem Querschnitt luftdicht geschlossen ist. Durch den Lufteinlass wird Luft über einen Filter in das Innere der Einhausung gedrückt. Diese Luft gelangt durch den Luftauslass oder Kanäle aus der Einhausung heraus. Die Größe des Querschnitts des Luftauslasses und die Förderleistung der Belüftungseinrichtung sind so abgestimmt, dass in dem Inneren der Einhausung eine laminare, unidirektionale oder kombinierte Luftströmung und ein konstanter Überdruck gegenüber dem Druck außerhalb der Einhausung entsteht. Dieser Überdruck wird durch eine Regeleinrichtung auf einen konstanten Wert gehalten. Die Anordnung ist im Hinblick auf die erzielte Sauberkeit und den Medienschutz einem Isolator vergleichbar, lässt sich aber wesentlich kostengünstiger herstellen, in Betrieb nehmen, validieren und betreiben.