一种治疗或预防血栓闭塞性疾病的中药粉针剂的制备工艺

摘要

本发明公开了一种治疗或预防血栓闭塞性疾病的中药粉针剂的制备工艺。该工艺将牛膝、玄参、石斛、金银花4味药材进行水提，滤过，浓缩；醇沉，滤过，收醇，浓缩；醋酸乙酯萃取，收集萃取液，回收并除尽醋酸乙酯；加注射用水适量，搅拌，冷藏，滤过，控制滤液相对密度，离心，上清液通过膜滤器过滤，在滤液中加入赋形剂，并调节pH，所得溶液用超滤膜进行超滤，干燥，制成粉针剂。本发明采用超滤和粉针制备技术去除杂质、除菌、除热原，提高制剂的稳定性，同时，避免吐温-80可能带来的不利影响，另外，运输携带更加方便。

主权项

1、一种治疗或预防血栓闭塞性疾病的中药粉针剂的制备工艺，所用重量份的原料药为牛膝1～4份、玄参1～4份、石斛1～4份、金银花1～4份，其特征在于该工艺包含以下步骤：a.将4味药材加4～8倍量水浸泡0.5～3小时后，煎煮提取1～3次，每次1～3小时，滤过，合并滤液，浓缩至65℃时的相对密度为1.25～1.35；b.加乙醇至含醇量为65～80％，静置，滤过，取上清液，回收并除尽乙醇，浓缩至70℃时的相对密度为1.05～1.15；c.用2～4倍量醋酸乙酯萃取，收集萃取液，回收并除尽醋酸乙酯；d.加注射用水适量，充分搅拌，冷藏；e.滤过，控制滤液80℃时的相对密度为1.05～1.15，6000～10000rpm离心，得上清液；f.以孔径为0.20～0.80μm的膜滤器过滤，得滤液，在滤液中加入赋形剂，并调节pH至5.5～7.5；g.所得溶液用超滤膜以错流方式、0.10～0.35MPa压力进行超滤；h.干燥，制成粉针剂。