一种兰索拉唑冻干粉针剂及其制备方法

摘要

本发明一种兰索拉唑冻干粉针剂及其制备方法涉及的是一种含有乙二胺四乙酸(EDTA)和/或其盐的兰索拉唑冻干粉针剂及其制备方法。由活性成分兰索拉唑、稳定剂、赋形剂、pH调节剂、注射用水配制而成，其原料各组分的重量份配比为：兰索拉唑1、稳定剂0.05－0.5、赋形剂1－10、pH调节剂1－2、注射用水余量。其制备方法如下：按配比称取一定量的活性组分将兰索拉唑、乙二胺四乙酸和/或其盐、赋形剂、无菌注射用水混合，用pH调节剂调节pH，经0.22μm的滤膜过滤，在无菌条件下按制剂规格灌装于玻璃瓶中。送入冷冻干燥机中。冷冻干燥，预冻－40℃～－35℃，5～7小时，然后缓慢升温低温真空干燥约20～30小时，再继续升温至10℃，真空干燥2～4小时，出箱、压盖，即得成品。

主权项

1、一种兰索拉唑冻干粉针剂，其特征是由活性成分兰索拉唑、稳定剂、赋形剂、pH调节剂、注射用水配制而成，其原料各组分的重量份配比为：兰索拉唑 1稳定剂 0.05-0.5赋形剂 1-10pH调节剂 1-2注射用水 余量。