| 摘要 |
本发明系为使用至少由步骤(1)至(8)(1)得到需评估之多成份药剂之三维高效能液相层析之指纹图谱数据(fingerprint data)之步骤(2)将上述(1)所得之指纹图谱数据，与构成基准群之其他同种类多成份药剂之三维高效能液相层析之指纹图谱数据组合之步骤(3)关于上述(2)之指纹图谱数据，对于多成份药剂之号码，与任一项之溶解时间或检测波长，分配MT法(磁粒检测法)中之变数轴，以讯号强度为MT法中之特征量之步骤(4)由上述(3)之特征量，使用MT法而得到单位空间之步骤(5)由上述(4)所得之单位空间，于各检测波长或溶解时间，使用MT法得到全部多成份药剂之马氏距离之步骤(6)对于多成份药剂的号码与步骤(3)之未分配变数轴之另一项，分配MT法中之变数轴，以步骤(5)所得之马氏距离为MT法中之特征量之步骤(7)由上述(6)之特征量，使用MT法而得到第2单位空间之步骤(8)由上述(7)所得之第2单位空间，使用MT法而得到需评估之多成份药剂之马氏距离之步骤所得之马氏距离，判定上述需评估之多成份药剂与作为基准群所选择之多数个多成份药剂之相异程度为特征之多成份药剂之评估方法。依据本发明，因为不将HPLC波峰进行波形处理，所以数据分岐少，信赖性高，资讯量(数据点数)不局限于特定成份之波峰数，所以可自由地增减资讯量，另外，因为无须组合多数个成份含量之数值判定，以一个数值即可判定，所以可简单地判定一个多成份药剂与基准群之相异。 |
